Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni.
SULIQUA;
codice ATC - principio attivo: A10AE54 insulin glargine /
lixisenatide;
Titolare: Sanofi-Aventis Groupe;
Cod. procedura EMEA/H/C/4243/IB/7/G;
GUUE 30 ottobre 2019.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Suliqua» e' indicato in associazione a metformina per il
trattamento degli adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 per
migliorare il controllo glicemico quando questo non sia ottenuto con
metformina da sola o in associazione con altri ipoglicemizzanti orali
o con insulina basale (vedere il paragrafo 4.4 e 5.1 per i dati
disponibili sulle diverse associazioni).
Modo di somministrazione.
«Suliqua» e' disponibile in due penne, che consentono diverse
opzioni di dosaggio, cioe' rispettivamente penna «Suliqua» (10-40),
penna «Suliqua» (30-60). La differenziazione tra i dosaggi delle
penne e' data dall'intervallo di dose della penna.
La penna preriempita «Suliqua» 100 unita'/ml + 50 microgrammi/ml
eroga dosi unitarie da 10-40 unita' di insulina glargine in
associazione con 5-20 µg di lixisenatide (penna «Suliqua» (10-40)).
La penna preriempita «Suliqua» 100 unita'/ml + 33 microgrammi/ml
eroga dosi unitarie da 30-60 unita' di insulina glargine in
associazione con 10-20 µg di lixisenatide (penna «Suliqua» (30- 60)).
Per evitare errori terapeutici, accertarsi di indicare sulla
prescrizione la corretta concentrazione di «Suliqua» e il numero di
dosi unitarie (vedere paragrafo 4.4).
«Suliqua» deve essere iniettato per via sottocutanea nell'addome,
nel deltoide, o nella coscia.
Occorre effettuare una rotazione dei siti di iniezione nella
stessa zona (addome, deltoide, o coscia) tra un'iniezione e la
successiva, per ridurre il rischio di lipodistrofia (vedere paragrafo
4.8).
I pazienti devono essere istruiti a usare sempre un ago nuovo. Il
riutilizzo di aghi per la penna di insulina aumenta il rischio di
aghi bloccati, questo puo' causare un sotto o sovradosaggio. Nel caso
di aghi bloccati, i pazienti devono seguire le istruzioni descritte
nelle istruzioni per l'uso che accompagnano il foglio illustrativo
(vedere paragrafo 6.6).
«Suliqua» non deve essere prelevato con una siringa dalla
cartuccia della penna preriempita per evitare errori di dosaggio e il
possibile sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4).
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1157/005 - A.I.C. n. 045254051/E in base 32: 1C51F3 -
100 u/ml / 50 mcg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
cartuccia (vetro) in penna preriempita - 3 ml - 10 penne preriempite;
EU/1/16/1157/006 - A.I.C. n. 045254063/E in base 32: 1C51FH -
100 u/ml / 33 mcg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
cartuccia (vetro) in penna preriempita - 3 ml - 10 penne preriempite.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic
Safety Update Reports, PSUR): i requisiti per la presentazione degli
PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di
riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive
modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei
medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro i 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP): il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: prima del lancio
di «Suliqua» in ciascuno stato membro, il titolare
dell'autorizzazione dell'immissione in commercio deve concordare con
le autorita' competenti locali il contenuto e il formato dei
materiali educazionali di «Suliqua», inclusi la comunicazione ai
media, la modalita' di distribuzione, e ogni altro aspetto del
programma.
I materiali educazionali hanno lo scopo di favorire una maggiore
conoscenza riguardo la disponibilita' delle due opzioni di dosaggio
del prodotto e di minimizzare il rischio di errori terapeutici
incluso lo scambio tra le differenti opzioni di dosaggio del
prodotto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
assicurare che, in ciascuno stato membro in cui «Suliqua» e'
commercializzato, tutti gli operatori sanitari che potrebbero
prescrivere, dispensare, e i pazienti, ai quali sia prescritto
«Suliqua», abbiano accesso a/siano provvisti del seguente materiale
educazionale:
guida per l'operatore sanitario;
guida per il paziente.
La guida per l'operatore sanitario deve contenere i seguenti
elementi chiave:
fornire ai pazienti la guida per il paziente prima di
prescrivere o dispensare «Suliqua»;
assicurarsi che i pazienti e chi si prende cura di loro, siano
adeguatamente informati su come utilizzare insulina
glargine/lixisenatide;
«Suliqua» e' disponibile in penna preriempita e deve essere
usato solo con questo dispositivo; gli operatori sanitari non devono
mai utilizzare una siringa per prelevare insulina
glargine/lixisenatide da una penna preriempita perche' cio' potrebbe
causare errori di dosaggio e gravi danni;
«Suliqua» e' disponibile in due penne preriempite contenenti
differenti opzioni di dosaggio di lixisenatide, e intervalli
differenti di dosaggio:
entrambe le penne preriempite contengono insulina glargine
con una concentrazione di 100 unita'/ml;
penna «Suliqua» 10-40 fornisce dosi giornaliere da
somministrare tra 10 e 40 si unitarie di «Suliqua» (concentrazione:
insulina glargine 100 unita'/ml e lixisenatide 50 µg/ml; intervallo
di dose: da 10 a 40 unita' di insulina glargine in associazione con
lixisenatide da 5 a 20 µg);
penna «Suliqua» 30-60 fornisce dosi giornaliere da
somministrare tra 30 e 60 dosi unitarie di «Suliqua» (concentrazione:
insulina glargine 100 unita'/ml e lixisenatide 33 µg/ml; intervallo
di dose: da 30 a 60 unita' di insulina glargine in associazione con
lixisenatide da 10 a 20 µg);
la prescrizione deve indicare l'intervallo di dose e l'opzione
di dosaggio della penna preriempita di «Suliqua» e il numero di dosi
unitarie da somministrare;
il farmacista deve eventualmente chiarire con il medico
prescrittore ogni prescrizione incompleta;
spiegare al paziente i seguenti punti:
si stanno prescrivendo un numero di dosi unitarie che
corrispondono a un certo numero di unita' di insulina piu' una
quantita' fissa di lixisenatide;
per «Suliqua», una dose unitaria contiene sempre 1 unita' di
insulina, indipendentemente da quale penna preriempita di «Suliqua»
si sta utilizzando (penna10-40 o penna 30-60);
il contatore della dose sulla penna mostra il numero di dosi
unitarie da iniettare;
se al paziente viene sostituita la penna preriempita in uso con
l'altra di differente dosaggio, evidenziare le differenze nel design
dei due dispositivi (focalizzarsi sul diverso colore, avvertimenti
riportati sulla confezione/etichette e altre indicazioni di sicurezza
come elementi tattili sulla penna preriempita);
anticipare le domande che il paziente potrebbe fare riguardo
alla disglicemia e alle reazioni avverse potenziali;
si chiede ai farmacisti di verificare che il paziente e chi se
ne prende cura siano in grado di leggere le opzioni di dosaggio di
«Suliqua», l'intervallo delle dosi della penna preriempita e il
contatore della dose della penna preriempita prima di dispensare
l'insulina glargine/lixisenatide. I farmacisti devono anche
accertarsi che i pazienti siano stati addestrati sull'uso della
penna;
pazienti non vedenti o ipovedenti devono essere istruiti ad
avere sempre assistenza da altre persone che godono di buona vista e
sono state addestrate all'utilizzo della penna insulina
glargine/lixisenatide;
avvisare i pazienti di monitorare attentamente la loro glicemia
quando iniziano il trattamento con insulina glargine/lixisenatide che
contiene insulina glargine e una sostanza attiva non insulinica
(lixisenatide);
un promemoria sulla necessita' di segnalare tutti gli errori
terapeutici con «Suliqua» fara' parte della guida per l'operatore
sanitario.
La guida per il paziente deve contenere i seguenti elementi
chiave:
legga attentamente le istruzioni contenute nel foglio
illustrativo prima di usare «Suliqua»;
«Suliqua» e' fornito in penna preriempita e deve essere
utilizzato solo con questo dispositivo: pazienti, chi se ne prende
cura e operatori sanitari non devono mai utilizzare una siringa per
prelevare l'insulina glargine/ lixisenatide dalla penna preriempita
perche' cio' potrebbe causare errori di dosaggio e gravi danni;
«Suliqua» e' disponibile in due penne preriempite contenenti
due diverse opzioni di dosaggio di lixisenatide, e intervalli diversi
di dosaggio:
entrambe le penne preriempite contengono insulina glargine
con una concentrazione di 100 unita'/ml;
penna «Suliqua» 10-40 fornisce dosi giornaliere da
somministrare tra 10 e 40 dosi unitarie di «Suliqua» (concentrazione:
insulina glargine 100 unita'/ml e lixisenatide 50 µg/ml; intervallo
di dose: da 10 a 40 unita' di insulina glargine in associazione con
lixisenatide da 5 a 20 µg);
penna «Suliqua» 30-60 fornisce dosi giornaliere da
somministrare tra 30 e 60 dosi unitarie di «Suliqua» (concentrazione:
insulina glargine 100 unita'/ml e lixisenatide 33 µg/ml; intervallo
di dose: da 30 a 60 unita' di insulina glargine in associazione con
lixisenatide da 10 a 20 µg);
la prescrizione deve indicare quale tipo di penna preriempita
e' necessaria (penna «Suliqua» 10-40 o penna 30-60) e il numero di
dosi unitarie che devono essere iniettate;
il farmacista deve chiarire con il medico prescrittore ogni
prescrizione incompleta;
una dose unitaria contiene 1 unita' di insulina glargine piu'
una dose fissa di lixisenatide. Prima dell'impiego di insulina
glargine/lixisenatide, deve essere chiaro quante dosi unitarie sono
necessarie. Il medico dara' questa informazione;
per «Suliqua», una dose unitaria contiene sempre una unita' di
insulina, indipendentemente dalla penna preriempita di «Suliqua»
utilizzata (penna 10-40 o penna 30-60);
il medico le spieghera' il design e le caratteristiche della
penna «Suliqua», incluso come il contatore della dose della penna
preriempita mostra il numero delle dosi unitarie da iniettare;
durante il passaggio a questo tipo di associazione di farmaci e
nelle settimane successive al passaggio la glicemia deve essere
monitorata piu' frequentemente;
se ha domande relative al trattamento si rivolga al medico;
un promemoria sulla necessita' di segnalare tutti gli errori
terapeutici con «Suliqua» sara' parte della guida per il paziente.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - endocrinologo, internista e geriatra
(RRL).