IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
recante «Disposizioni urgenti per  favorire  lo  sviluppo  e  per  la
correzione  dell'andamento  dei  conti  pubblici»,  convertito,   con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visto il decreto 20 settembre  2004,  n.  245  del  Ministro  della
salute,  di  concerto  con  i  Ministri  della  funzione  pubblica  e
dell'economia   e   delle   finanze:   «Regolamento   recante   norme
sull'organizzazione ed il  funzionamento  dell'Agenzia  italiana  del
farmaco, a  norma  dell'art.  48,  comma  13,  del  decreto-legge  30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal  decreto  29  marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione  e  dell'economia  e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento  dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art.  17,  comma  10,
del  decreto-legge  6   luglio   2011,   n.   98,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; 
  Visti  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento  del  personale  e  la  nuova  dotazione   organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione  dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione  8  aprile  2016,  n.  12,  e  con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art.  22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della  salute  di
concerto con il  Ministro  della  funzione  pubblica  e  il  Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui  pubblicazione  sul  proprio
sito istituzionale e' stato  dato  avviso  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante  «Norme
generali  sull'ordinamento   del   lavoro   alle   dipendenze   delle
amministrazioni   pubbliche»   e    successive    modificazioni    ed
integrazioni; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della  dirigenza  statale  e  per  favorire  lo  scambio  di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; 
  Visto il decreto del Ministro della salute del 27  settembre  2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale  del  bilancio  presso  il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto  individuale  di  lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di  effettiva  assunzione  delle
funzioni; 
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento  all'art.
8, comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a
carico del Servizio sanitario nazionale; 
  Visto l'art. 48, comma 33, legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che
dispone la negoziazione del prezzo  per  i  prodotti  rimborsati  dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; 
  Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007  pubblicata  nella  Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007 recante «interventi urgenti  in
materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equita' sociale»; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  n.  142  del  21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva  2001/83/CE  (e
successive direttive di modifica) relativa ad un  codice  comunitario
concernente i  medicinali  per  uso  umano  nonche'  della  direttiva
2003/94/CE; 
  Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e successive modificazioni ed integrazioni; 
  Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3; 
  Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note  CUF)»,  pubblicata  nel  supplemento  ordinario  alla  Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; 
  Vista la  determina  AIFA  del  3  luglio  2006,  pubblicata  nella
Gazzetta  Ufficiale,  Serie  generale  n.  156  del  7  luglio  2006,
concernente «Elenco dei medicinali  di  classe  a)  rimborsabili  dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art.  48,  comma  5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,  convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326.  (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»; 
  Vista la determina AIFA del  27  settembre  2006  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n.  227,  del  29  settembre  2006
concernente  «Manovra  per  il  governo  della   spesa   farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»; 
  Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.
158, recante «Disposizioni urgenti per  promuovere  lo  sviluppo  del
Paese  mediante  un  piu'  alto  livello  di  tutela  della  salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni; 
  Vista la determina n. 40/2019  del  13  febbraio  2019,  pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 50 del 28 febbraio 2019 con la  quale  la
societa' Bioprojet Pharma ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale  «Chenpen»  (adrenalina)  e  con  cui  lo
stesso e' stato collocato nell'apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; 
  Vista la domanda presentata in data 1° marzo 2019 con la  quale  la
societa' Bioprojet  Pharma  ha  chiesto  la  riclassificazione  dalla
classe C(nn) alla classe  H  del  medicinale  «Chenpen»  (adrenalina)
relativamente  alle  confezioni  aventi  A.I.C.   nn.   040864050   e
040864062; 
  Visto   il   parere   espresso   dalla    Commissione    consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 5-7 marzo 2019; 
  Visto il parere espresso  dal  Comitato  prezzi  e  rimborso  nella
seduta del 23-25 luglio 2019; 
  Vista la deliberazione n. 25 del 30 ottobre 2019 del  consiglio  di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale
concernente  l'approvazione  delle  specialita'  medicinali  ai  fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita'  da
parte del Servizio sanitario nazionale; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
  Il medicinale CHENPEN (adrenalina) nelle confezioni sotto  indicate
e' classificato come segue: 
  confezioni: 
    500  microgrammi/0,3  ml   soluzione   iniettabile   in   siringa
preriempita 1 siringa da 0,3 ml - A.I.C. n. 040864050 (in base 10); 
    classe di rimborsabilita': H; 
    prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 41,71; 
    prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 68,84; 
    500  microgrammi/  0,3  ml  soluzione  iniettabile   in   siringa
preriempita 2 siringhe da 0,3 ml - A.I.C. n. 040864062 (in base 10); 
    classe di rimborsabilita': H; 
    prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 75,07; 
    prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 123,90. 
  Validita' del contratto: ventiquattro mesi. 
  Sconto obbligatorio sul  prezzo  ex  factory,  da  praticarsi  alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese  le  strutture  sanitarie
private accreditate con il  Servizio  sanitario  nazionale,  come  da
condizioni negoziali, relativamente alla  confezione  da  1  siringa,
A.I.C. n. 040864050. 
  Sconto obbligatorio sul  prezzo  ex  factory,  da  praticarsi  alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese  le  strutture  sanitarie
private accreditate con il  Servizio  sanitario  nazionale,  come  da
condizioni negoziali, relativamente alla confezione  da  2  siringhe,
A.I.C. n. 040864062.