Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova autorizzazione: NERLYNX.
Codice ATC - Principio attivo: L01XE45 - neratinib.
Titolare: Pierre Fabre Medicament.
Codice procedura EMEA/H/C/4030.
GUUE 28 settembre 2018.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Nerlynx» e' indicato nel trattamento adiuvante esteso di
pazienti adulti con cancro della mammella in fase iniziale positivo
al recettore ormonale con sovraespressione/amplificazione di HER2 che
hanno completato da meno di un anno la precedente terapia con
adiuvante a base di trastuzumab.
Modo di somministrazione.
Il trattamento con «Nerlynx» deve essere avviato e supervisionato
da un medico esperto nella somministrazione di medicinali
antitumorali.
«Nerlynx» e' per uso orale. Le compresse devono essere ingerite
intere preferibilmente con acqua, non devono essere schiacciate o
sciolte e devono essere assunte a stomaco pieno, preferibilmente al
mattino (vedere paragrafo 5.2).
Confezioni autorizzate: EU/1/18/1311/001 - A.I.C.: 046987018 /E -
in base 32: 1DTXSB - 40 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- flacone (HDPE) - 180 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Prima del lancio di «Nerlynx» in ciascuno Stato membro, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
concordare il contenuto e il formato del programma formativo, tra cui
i mezzi di comunicazione, le modalita' di distribuzione e qualsiasi
altro aspetto del programma, con l'autorita' nazionale competente.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
assicurare che, in ciascuno Stato membro in cui «Nerlynx» e'
commercializzato, a tutti gli operatori sanitari che potrebbero
prescrivere/somministrare «Nerlynx», nonche' ai pazienti/agli
assistenti che potrebbero utilizzare «Nerlynx», sia consentito
l'accesso a/venga fornito il seguente pacchetto formativo:
materiale formativo per il medico;
pacchetto informativo per il paziente.
Il materiale formativo per il medico deve contenere i seguenti
elementi:
riassunto delle caratteristiche del prodotto;
guida per gli operatori sanitari;
materiale formativo per il paziente.
La guida per gli operatori sanitari deve riportare i seguenti
elementi fondamentali:
denominazione del medicinale, del principio attivo e indicazione
approvata del medicinale;
informazioni pertinenti in merito ai problemi di sicurezza
«Tossicita' gastrointestinale (diarrea)» (per es. gravita',
severita', frequenza, tempo di insorgenza, durata, reversibilita'
dell'evento avverso, se del caso);
dettagli sulla popolazione a maggior rischio per quanto riguarda
i problemi di sicurezza;
messaggio chiave da trasmettere durante la consulenza per i
pazienti su come prevenire e ridurre al minimo la tossicita'
gastrointestinale attraverso un monitoraggio e una gestione
appropriati:
trattamento di profilassi con un medicinale antidiarroico;
cambiamento delle abitudini alimentari;
modifica della dose (con una linea guida per l'aggiustamento
delle dosi)/interruzione del trattamento;
importanza della consegna del materiale formativo ai pazienti/a
chi li assiste al termine della consulenza;
osservazioni sull'importanza di segnalare reazioni avverse da
farmaci.
Materiale formativo per il paziente.
Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere i
seguenti elementi:
foglio illustrativo per il paziente;
guida al trattamento per il paziente/chi lo assiste;
«Il mio diario del trattamento».
La guida per il paziente/chi lo assiste deve contenere i seguenti
messaggi chiave (in un linguaggio semplice):
denominazione del medicinale, del principio attivo e indicazione
approvata del medicinale;
informazioni pertinenti alla tossicita' gastrointestinale
(diarrea) (per es. segni e sintomi da descrivere - serieta',
gravita', frequenza, tempo di insorgenza, durata, rischi e
conseguenze);
messaggi chiave su come prevenire e ridurre al minimo la
tossicita' gastrointestinale attraverso un monitoraggio (con
riferimento al diario del trattamento) e una gestione appropriati:
trattamento di profilassi con un medicinale antidiarroico;
cambiamento delle abitudini alimentari;
quando avvisare l'operatore sanitario e l'importanza di farlo ai
fini di un ulteriore aggiustamento del trattamento;
osservazione sull'importanza di leggere il foglio illustrativo;
osservazioni sull'importanza di segnalare reazioni avverse da
farmaci.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo
(RNRL).