Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C(nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova autorizzazione:
LIBTAYO;
codice A.T.C. - Principio attivo: cemiplimab;
titolare: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC);
cod. procedura: EMEA/H/C/4844;
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea 26 luglio 2019.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Libtayo» in monoterapia e' indicato per il trattamento di
pazienti adulti con carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico
o localmente avanzato che non sono candidati ad intervento chirurgico
curativo o radioterapia curativa.
Modo di somministrazione.
La terapia deve essere iniziata e monitorata da medici esperti
nel trattamento di tumori.
«Libtayo» e' per uso endovenoso. Deve essere somministrato
mediante infusione endovenosa nell'arco di trenta minuti attraverso
una linea endovenosa dotata di filtro in linea o di un filtro
aggiuntivo sterile, apirogeno, a bassa affinita' proteica (con pori
di dimensioni comprese tra 0,2 e 5 micron).
Non deve essere effettuata la somministrazione concomitante di
altri medicinali attraverso la stessa linea di infusione.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/19/1376/001 - A.I.C.: 048070015 /E in base 32: 1FUZCZ;
350 mg - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 7 ml (50 mg/ml) - 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Prima della disponibilita' di «Libtayo» in ogni Stato membro, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (A.I.C.)
deve concordare con l'autorita' nazionale competente il contenuto e
il formato del programma educazionale, inclusa la modalita' di
comunicazione, la modalita' di distribuzione e qualsiasi aspetto
ulteriore.
Il titolare A.I.C. deve assicurare che in ogni Stato membro dove
«Libtayo» e' commercializzato, tutti i medici che possono prescrivere
«Libtayo» e tutti i pazienti che vengono trattati con «Libtayo» o
coloro che se ne prendono cura abbiano accesso o abbiano ricevuto il
seguente pacchetto educazionale:
guida per il paziente;
scheda di allerta per il paziente.
La guida per il paziente deve contenere i seguenti elementi
chiave:
una descrizione dei segni e sintomi principali delle reazioni
avverse immunocorrelate (polmonite, colite, epatite, endocrinopatie,
reazioni avverse cutanee immuno-correlate, nefrite e altre reazioni
avverse immuno-correlate) e delle reazioni correlate all'infusione, e
l'importanza di segnalare immediatamente ai loro medici curanti
questi sintomi se si dovessero manifestare;
l'importanza di non cercare di auto-trattare i sintomi senza
aver prima consultato un medico;
l'importanza di portare sempre con se' la scheda di allerta per
il paziente per esibirla durante tutte le visite mediche (ad esempio
al pronto soccorso) a tutti gli operatori sanitari diversi dal medico
prescrittore;
un promemoria riguardo al fatto che tutte le reazioni avverse
sospette o conosciute possono anche essere segnalate alle autorita'
sanitarie locali.
La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti
messaggi chiave:
un messaggio di avvertenza per gli operatori sanitari che
trattano il paziente in qualsiasi momento, comprese le condizioni di
emergenza, che indichi che il paziente e' trattato con «Libtayo»;
una descrizione dei segni e sintomi principali delle reazioni
avverse immunocorrelate (polmonite, colite, epatite, endocrinopatie,
reazioni avverse cutanee immuno-correlate, nefrite e altre reazioni
avverse immuno-correlate) e delle reazioni correlate all'infusione, e
l'importanza di segnalarli immediatamente ai loro medici curanti
qualora si verifichino;
recapiti per il contatto del loro medico prescrittore di
«Libtayo».
Obbligo specifico di completare le attivita' post-autorizzative per
l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a
condizioni.
La presente autorizzazione all'immissione in commercio e'
subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'art. 14, paragrafo
7, del regolamento n. 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare,
entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
+------------------------------------------------------+------------+
|Descrizione |Tempistica |
+------------------------------------------------------+------------+
|Per confermare l'efficacia e la sicurezza di | |
|cemiplimab per il trattamento di pazienti con | |
|carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico o | |
|localmente avanzato che non sono candidati ad | |
|intervento chirurgico curativo o radioterapia | |
|curativa. il titolare A.I.C. deve fornire dati ad |31 marzo |
|interim di uno studio clinico a braccio singolo nella |2023 |
|stessa popolazione [studio 1540 gruppo 6] . Il | |
|titolare A.I.C. deve analizzare i biomarcatori per | |
|confermare che l'espressione di PD-L1 non e' | |
|predittiva di efficacia. | |
|Lo studio deve essere condotto secondo un protocollo | |
|concordato. | |
+------------------------------------------------------+------------+
|Descrizione |Tempistica |
+------------------------------------------------------+------------+
|Per confermare l'efficacia e la sicurezza di | |
|cemiplimab per il trattamento di pazienti con | |
|carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico o | |
|localmente avanzato che non sono candidati ad |31 ottobre |
|intervento chirurgico curativo o radioterapia |2022 |
|curativa. il titolare A.I.C. deve presentare il | |
|rapporto finale dello studio di fase 2 autorizzativo | |
|1540 per i gruppi 1-3. | |
+------------------------------------------------------+------------+
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili (OSP).