Allegato 1 
 
    Denominazione: Plasminogeno. 
    Indicazione terapeutica: trattamento della congiuntivite lignea. 
    Criteri di inclusione: 
      pazienti con  diagnosi  di  congiuntivite  lignea  associata  a
deficit di plasminogeno di tipo I. 
    Criteri di esclusione: 
      presenza di pseudomembrane oculari non associate al deficit  di
plasminogeno di tipo 1; 
      concomitanza di patologie che  potrebbero  interferire  con  il
trattamento. 
    Periodo di prescrizione a totale carico  del  Servizio  sanitario
nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco. 
    Piano terapeutico. 
    Lo schema terapeutico varia a seconda della necessita' o meno  di
eseguire una chirurgia per la rimozione delle pseudomembrane. 
    In caso di chirurgia: 
      fase preoperatoria: 2 gocce/occhio  per otto  volte  al  giorno
per quattro settimane (ventotto giorni); 
      fase post operatoria: 
        2 gocce/occhio per dodici somministrazioni al giorno  per una
settimana (sette giorni); 
        2 gocce/occhio per otto somministrazioni  al  giorno  per tre
settimane (ventuno giorni); 
        2 gocce/occhio per sei volte al giorno per quattro  settimane
(ventotto giorni). 
    In assenza di chirurgia: 
      2 gocce/occhio per otto volte al giorno  per quattro  settimane
(ventotto giorni); 
      2 gocce/occhio  per sei  volte  al  giorno  per otto  settimane
(cinquantasei giorni). 
    Periodo di mantenimento. 
      Sia in caso di  chirurgia  sia  in  assenza  della  stessa,  al
termine dei periodi sopra riportati, la terapia potra' continuare con
2 gocce/occhio per quattro-sei volte  al  giorno  a  discrezione  del
medico curante. 
    Altre condizioni da osservare. 
      Le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del  provvedimento
datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in  relazione  a:  art.  4:
istituzione del registro, rilevamento  e  trasmissione  dei  dati  di
monitoraggio clinico  ed  informazioni  riguardo  a  sospensioni  del
trattamento  (mediante  apposita  scheda  come  da  provvedimento  31
gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24  marzo
2001); art. 5: acquisizione  del  consenso  informato,  modalita'  di
prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e
trasmissione dei dati di spesa. 
 
                    Dati da inserire nel registro 
 
    Nel  corso  del  trattamento  con  plasminogeno   devono   essere
effettuati  la  valutazione  del   segmento   anteriore   dell'occhio
(bilateralmente), il monitoraggio della acuita'  visiva  e  di  altri
segni e sintomi extra-oculari come di seguito riportato. 
    1.    Valutazione    del    segmento    anteriore     dell'occhio
(bilateralmente) 
      Pseudomembrane morbide  o  dure  sulla  congiuntiva  tarsale  o
bulbare. 
      Secrezioni mucose dense. 
      Iperemia congiuntivale. 
      Ipertrofia papillare. 
      Leucomi corneali. 
      Ulcere corneali. 
      Neovascolarizzazione corneale. 
      Perforazione corneale. 
      Tisi bulbare. 
    Cadenza dei controlli: 
      prima dell'inizio del trattamento; 
      dopo una settimana dall'inizio del trattamento; 
      ogni due settimane fino a scomparsa di segni e sintomi; 
      una volta al mese nel primo anno dopo la scomparsa di  segni  e
sintomi; 
      una volta ogni tre mesi negli anni successivi. 
    In caso di comparsa di sintomatologia  o  complicanze  (fastidio,
dolore, rossore, secrezioni, disturbi visivi), deve essere effettuata
una valutazione immediata. 
    2. Acuita' visiva. 
    Cadenza dei controlli: prima dell'inizio  del  trattamento  e  in
caso di comparsa di sintomatologia. 
    3. Altri segni e sintomi extra-oculari: 
      febbre; 
      infezioni delle vie respiratorie superiori; 
      otiti; 
      infezioni/infiammazioni del tratto genitale femminile; 
      lesioni pseudomembranose sulla mucosa di  bocca,  naso-faringe,
albero tracheo-bronchiale, intestino, reni, tratto genitale femminile
e orecchio; 
      tosse persistente di ndd; 
      lesioni cutanee (milio colloidale giovanile); 
      cefalea da idrocefalo occlusivo. 
    La loro comparsa richiede valutazione immediata.