Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni:
REMSIMA - Codice ATC - Principio Attivo: L04AB02 - infliximab
Titolare: Celltrion Healthcare Hungary KFT
Cod. procedura EMEA/H/C/002576/X/0062
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 27 dicembre
2019
Indicazioni terapeutiche:
artrite reumatoide Remsima, in associazione con metotrexato, e'
indicato per la riduzione dei segni e dei sintomi e il miglioramento
della funzione fisica in:
pazienti adulti con malattia in fase attiva quando la risposta
ai medicinali anti-reumatici che modificano la malattia (DMARD
disease-modifying anti-rheumatic drug), incluso il metotrexato, sia
stata inadeguata.
pazienti adulti con malattia severa, in fase attiva e
progressiva non trattata precedentemente con metotrexato o con altri
DMARD.
In questa popolazione di pazienti e' stato dimostrato, mediante
valutazione radiografica, una riduzione del tasso di progressione del
danno articolare (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione.
Il trattamento con Remsima deve essere iniziato e supervisionato
da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento delle
condizioni per cui Remsima e' indicato. Ai pazienti trattati con
Remsima, deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda di
promemoria per il paziente. Le istruzioni per l'uso sono presenti nel
foglio illustrativo.
Per le iniezioni successive e dopo una formazione adeguata nella
tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono eseguire da
soli l'iniezione di Remsima, se il loro medico ritiene che sia
appropriato e con follow-up medico se necessario. L'idoneita' del
paziente per l'uso sottocutaneo domiciliare deve essere valutata e i
pazienti devono essere invitati a informare il loro operatore
sanitario nel caso manifestassero sintomi di una reazione allergica
prima della somministrazione della dose successiva. I pazienti devono
ricorrere immediatamente all'assistenza medica se sviluppano i
sintomi di reazioni allergiche gravi (vedere paragrafo 4.4).
Durante il trattamento con Remsima, deve essere ottimizzato l'uso
di altre terapie concomitanti quali ad esempio corticosteroidi ed
immunosoppressori.
E' importante controllare le etichette del prodotto per
assicurarsi che venga somministrata la formulazione corretta
(endovenosa o sottocutanea) al paziente, come prescritto. Remsima
formulazione sottocutanea non e' previsto per la somministrazione
endovenosa e deve essere somministrato solo mediante iniezione
sottocutanea.
Remsima 120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita o in
penna preriempita e' somministrato solo mediante iniezione
sottocutanea. Istruzioni complete per l'uso sono presenti nel foglio
illustrativo. Per le due infusioni endovenose iniziali, i pazienti
possono essere pretrattati con, ad esempio, un antistaminico,
idrocortisone e/o paracetamolo e la velocita' di infusione puo'
essere rallentata per ridurre il rischio di reazioni correlate
all'infusione, specialmente se le reazioni correlate all'infusione si
sono gia' verificate in precedenza (vedere paragrafo 4.4). Il medico
deve assicurare l'appropriato follow-up dei pazienti per qualsiasi
reazione sistemica all'iniezione e reazione localizzata al sito
d'iniezione dopo la somministrazione dell'iniezione sottocutanea
iniziale.
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/853/006 AIC: 042942060 /E In base 32: 18YHMD
120 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 1 ml (120 mg/ml ) - 1 siringa preriempita + 2
tamponi imbevuti di alcool
EU//1/13/853/007 - A.I.C. n. 042942072 /E In base 32: 18YHMS
120 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 1 ml (120 mg/ml ) - 2 siringhe preriempite + 2
tamponi imbevuti di alcool
EU/1/13/853/008 - A.I.C. n. 042942084 /E In base 32: 18YHN4
120 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 1 ml (120 mg/ml ) - 4 siringhe preriempite + 4
tamponi imbevuti di alcool
EU/1/13/853/009 - A.I.C. n. 042942096 /E In base 32: 18YHNJ
120 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con protezione automatica dell'ago 1 ml ( 120
mg/ml ) - 1 siringa preriempita + 2 tamponi imbevuti di alcool
EU/1/13/853/010 AIC: 042942108 /E In base 32: 18YHNW
120 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con protezione automatica dell'ago 1 ml ( 120
mg/ml ) - 2 siringhe preriempite + 2 tamponi imbevuti di alcool
EU/1/13/853/011 - A.I.C. n. 042942110 /E In base 32: 18YHNY
120 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con protezione automatica dell'ago 1 ml ( 120
mg/ml ) - 4 siringhe preriempite + 4 tamponi imbevuti di alcool
EU/1/13/853/012 - A.I.C. n. 042942122 /E In base 32: 18YHPB
120 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) in penna preriempita 1 ml ( 120 mg/ml ) - 1 penna
preriempita + 2 tamponi imbevuti di alcool
EU/1/13/853/013 - A.I.C. n. 042942134 /E In base 32: 18YHPQ
120 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) in penna preriempita 1 ml ( 120 mg/ml ) - 2 penne
preriempite + 2 tamponi imbevuti di alcool
EU/1/13/853/014 - A.I.C. n. 042942146 /E In base 32: 18YHQ2
120 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) in penna preriempita 1 ml ( 120 mg/ml ) - 4 penne
preriempite + 4 tamponi imbevuti di alcool
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7 della
Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Il programma educazionale consiste in una scheda di promemoria
per il paziente che deve essere conservata dal paziente. La scheda ha
lo scopo di essere utilizzata sia come promemoria per registrare le
date e i risultati di test specifici che per facilitare il paziente a
condividere con gli operatori sanitari, che sottopongono a
trattamento il paziente, informazioni speciali sul trattamento in
corso con il medicinale.
La scheda di promemoria per il paziente deve contenere i seguenti
messaggi chiave:
un promemoria per i pazienti a mostrare la scheda di promemoria
per il paziente, anche in condizioni di emergenza, a tutti gli
operatori sanitari che li sottopongono a trattamento e un messaggio
per gli operatori sanitari che il paziente sta usando Remsima
un'indicazione che la denominazione commerciale e il numero di
lotto devono essere registrati
la disposizione per registrare il tipo, la data e il risultato
degli accertamenti per la TB
il trattamento con Remsima puo' aumentare i rischi di infezioni
gravi/sepsi, infezioni opportunistiche, tubercolosi, riattivazione
dell'epatite B e breakthrough da BCG nei lattanti con esposizione in
utero a infliximab; e quando e' necessario contattare un operatore
sanitario
i contatti del medico prescrittore
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - reumatologo, internista (RRL).