Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.
Farmaco di nuova autorizzazione.
ERVEBO;
codice ATC - principio attivo: J07BX02 Virus ricombinate della
stomatite vescicolare, ceppo Indiana, con delezione della
glicoproteina dell'involucro VSV, sostituita con la glicoproteina di
superficie del virus Ebola Zaire, ceppo Kikwit 1995;
Titolare: Merck Sharp & Dohme B.V.
Codice procedura EMEA/H/C/004554.
GUUE 27 dicembre 2019.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Ervebo» e' indicato per l'immunizzazione attiva di individui di
eta' pari o superiore a diciotto anni per la protezione contro la
malattia da virus Ebola (Ebola Virus Disease, EVD) causata dal virus
Ebola Zaire (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
«Ervebo» deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni
ufficiali.
Modo di somministrazione.
«Ervebo» deve essere somministrato da un operatore sanitario
formato.
Per le precauzioni che devono essere prese prima della
somministrazione del vaccino, vedere paragrafo 4.4.
Per le precauzioni relative a scongelamento, manipolazione e
smaltimento del vaccino, vedere paragrafo 6.6.
«Ervebo» deve essere somministrato per via intramuscolare (i.m.).
Il sito preferito e' la regione deltoidea del braccio non dominante o
l'area anterolaterale superiore della coscia. Non iniettare il
vaccino per via intravascolare. Non sono disponibili dati relativi
alla somministrazione per via sottocutanea o intradermica.
Coprire il sito di iniezione del vaccino o qualsiasi vescicola
con un bendaggio adeguato (ad es., qualsiasi bendaggio adesivo o
garza e nastro adesivo) che fornisce una barriera fisica di
protezione contro un contatto diretto (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
Il bendaggio puo' essere rimosso in assenza di perdite visibili di
fluido.
Il vaccino non deve essere miscelato all'interno della stessa
siringa con altri vaccini o medicinali.
Confezioni autorizzate:
EU/1/19/1392/001 - A.I.C. n. 048364018 /E in base 32: 1G3YHL -
1 ml - soluzione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino
(vetro) 1 ml - 10 flaconcini.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Obbligo specifico di completare le attivita' post-autorizzative per
l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a
condizioni.
La presente autorizzazione all'immissione in commercio e'
subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'art. 14-a(4) del
regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare,
entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
Parte di provvedimento in formato grafico
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili (OSP).