Allegato 
    Inserimento, in accordo all'art.  12,  comma  5  della  legge  n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle  more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda  di  diversa  classificazione.  Le   informazioni   riportate
costituiscono  un  estratto  degli  allegati  alle  decisioni   della
Commissione europea  relative  all'autorizzazione  all'immissione  in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione  integrale  di
tali documenti. 
Farmaco di nuova autorizzazione. 
    SENSTEND. 
    Codice ATC - principio attivo: N01BB20 - lidocaine / prilocaine. 
    Titolare: Plethora Pharma Solutions LTD. 
    Cod. procedura EMEA/H/C/005298. 
    GUUE 27 dicembre 2019. 
Indicazioni terapeutiche. 
    Senstend e' indicato per il trattamento dell'eiaculazione precoce
primaria negli uomini adulti. 
Modo di somministrazione. 
    Uso cutaneo. 
    Senstend  e'  indicato  esclusivamente  per  l'applicazione   sul
glande. Prima dell'uso iniziale, il  contenitore  spray  deve  essere
agitato brevemente e poi innescato erogando tre spruzzi in aria. 
    Prima di ciascun uso successivo, deve essere agitato brevemente e
poi innescato di nuovo erogando uno spruzzo. 
    Il  prepuzio  deve  essere  ritratto  dal  glande.   Tenendo   il
contenitore in posizione verticale  (con  la  valvola  rivolta  verso
l'alto), applicare 1 dose di Senstend sull'intero  glande,  azionando
la valvola 3 volte.  Ciascuno  spruzzo  deve  coprire  un  terzo  del
glande. Dopo 5 minuti, prima  del  rapporto  sessuale,  asciugare  lo
spray in eccesso. 
    Confezioni autorizzate: 
      EU/1/19/1387/001 AIC: 048358016 /E in base 32: 1G3SN0 
      150 mg/ml / 50 mg/ml - spray cutaneo, soluzione - uso cutaneo -
flacone nebulizzatore (ALU) 6,5 ml - 1 contenitore (20 dosi); 
      EU/1/19/1387/002 AIC: 048358028 /E In base 32: 1G3SND 
      150 mg/ml / 50 mg/ml - spray cutaneo, soluzione - uso cutaneo -
flacone nebulizzatore (ALU) 5 ml - 1 contenitore (12 dosi). 
Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione  in
  commercio 
    Rapporti periodici di aggiornamento  sulla  sicurezza  (PSUR):  i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale  sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per  l'Unione  europea
(elenco  EURD)  di  cui  all'art.  107-quater,  paragrafo  7,   della
direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato  sul  sito
web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
  del medicinale 
    Piano   di   gestione   del   rischio    (RMP):    il    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve  effettuare  le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato  e  presentato  nel  modulo  1.8.2  dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio  e  in  ogni  successivo  aggiornamento
approvato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
      su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; 
      ogni  volta  che  il  sistema  di  gestione  del   rischio   e'
modificato,  in  particolare  a  seguito  del  ricevimento  di  nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento  significativo  del
profilo beneficio/rischio  o  a  seguito  del  raggiungimento  di  un
importante obiettivo (di farmacovigilanza  o  di  minimizzazione  del
rischio). 
    Regime di fornitura: medicinale soggetto  a  prescrizione  medica
(RR).