Art. 4 
 
 
                              Stampati 
 
  Le confezioni del medicinale  importato,  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e fogli illustrativi  conformi  al  testo  in
italiano allegato, sui quali va sostituita la dicitura  «Simvastatina
Mylan Generics» con «Simvastatina  Dura»,  in  quanto  il  medicinale
mantiene la denominazione del Paese di  provenienza  e  con  le  sole
modifiche di cui alla presente determina. 
  L'imballaggio  esterno  deve  indicare   in   modo   inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   di   autorizzazione
all'importazione  parallela   (AIP)   effettua   il   confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'  industriale  e
commerciale   del   titolare   del    marchio    e    del    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
  Le confezioni del medicinale importato, salvo che non sia  disposto
altrimenti nel testo della presente determinazione, devono  mantenere
le stesse caratteristiche di condizionamento  primario  del  prodotto
italiano. 
  La societa' titolare dell'AIP e' tenuta a comunicare ogni eventuale
variazione  tecnica  e/o  amministrativa,  successiva  alla  presente
autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato  che  sul
medicinale registrato in Italia e ad assicurare la disponibilita'  di
un campione di ciascun lotto  del  prodotto  importato  per  l'intera
durata di validita' del lotto. L'omessa comunicazione puo' comportare
la sospensione o la revoca dell'autorizzazione. 
  Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla presente
autorizzazione che intervenga sia sul medicinale  importato  che  sul
medicinale registrato in Italia puo' comportare,  previa  valutazione
da parte dell'ufficio competente, la modifica, la  sospensione  o  la
revoca dell'autorizzazione medesima. 
  I quantitativi di prodotto finito importati potranno  essere  posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo  trenta
giorni dalla comunicazione  della  prima  commercializzazione,  fatta
salva ogni diversa determinazione dell'Agenzia italiana del  farmaco.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e successive  modificazioni  ed  indicazioni,  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve  darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
  La presente autorizzazione viene  rilasciata  nominativamente  alla
societa' titolare  dell'AIP  e  non  puo'  essere  trasferita,  anche
parzialmente, a qualsiasi titolo.