Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni.
EMGALITY;
codice ATC - principio attivo: N02CX08 - galcanezumab;
Titolare: Eli Lilly Nederland B.V.;
Cod. procedura EMEA/H/C/004648/IAIN/0001;
EMEA/H/C/004648/IAIN/0002
GUUE 31 gennaio 2020.
-- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
Confezione 005
«Emgality» e' indicato per la profilassi dell'emicrania in
adulti che hanno almeno quattro giorni di emicrania al mese.
Confezione 006
«Emgality» e' indicato per la profilassi dell'emicrania in
adulti che hanno almeno quattro giorni di emicrania al mese.
Modo di somministrazione.
Confezione 005
Il trattamento deve essere iniziato da medici con esperienza
nella diagnosi e nel trattamento dell'emicrania.
Uso sottocutaneo.
Un paziente puo' iniettarsi da solo galcanezumab seguendo le
Istruzioni per l'uso. Galcanezumab deve essere somministrato per via
sottocutanea nell'addome, nella coscia, nella parte posteriore del
braccio, o nella regione del gluteo. Dopo aver ricevuto adeguate
istruzioni, i pazienti possono somministrarsi galcanezumab da soli,
se il personale sanitario lo ritiene opportuno. Le istruzioni
complete per la somministrazione sono riportate nel foglio
Illustrativo.
Confezione 006
Il trattamento deve essere iniziato da medici con esperienza
nella diagnosi e nel trattamento dell'emicrania.
Uso sottocutaneo.
Un paziente puo' iniettarsi da solo galcanezumab seguendo le
Istruzioni per l'uso. Galcanezumab deve essere somministrato per via
sottocutanea nell'addome, nella coscia, nella parte posteriore del
braccio, o nella regione del gluteo. Dopo aver ricevuto adeguate
istruzioni, i pazienti possono somministrarsi galcanezumab da soli,
se il personale sanitario lo ritiene opportuno. Le istruzioni
complete per la somministrazione sono riportate nel Foglio
illustrativo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1330/005 A.I.C.: 047424054 /E In base 32: 1F78KQ
120 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 1 ml (120 mg/ml) in penna preriempita - 2 penne
preriempite
EU/1/18/1330/006 A.I.C..: 047424066 /E In base 32: 1F78L2
120 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 1 ml (120 mg/ml) - 2 siringhe preriempite
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti individuati dai centri per la diagnosi e
la terapia delle cefalee, neurologo (RRL).