Allegato 1 
 
    Denominazione:  Peginterferone  alfa  2a,  Interferone  alfa   2b
ricombinante, Interferone alfa 2a ricombinante 
    Indicazione terapeutica: trattamento di emangiomi  che  per  sede
e/o  dimensione  compromettano   strutture   vitali   o   determinino
complicazioni che mettano in pericolo di vita. 
    Criteri di inclusione 
      Pazienti nei quali  la  terapia  con  corticosteroidi  per  via
sistemica  o  intralesionale   non   ha   portato   alcun   beneficio
obiettivabile. 
      Pazienti  nei  quali  non  e'   indicato   o   che   presentano
controindicazioni al trattamento chirurgico. 
    Criteri di esclusione 
      Storia di ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi
degli eccipienti contenuti nei rispettivi medicinali. 
      Gravi cardiopatie preesistenti. 
      Gravi disfunzioni renali, epatiche, del SNC non correlate  alla
patologia oggetto del presente provvedimento. 
      Stati depressivi. 
    Periodo di prescrizione a totale carico  del  Servizio  sanitario
nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco. 
    Piano terapeutico 
    Schema posologico: 
      3.000.000 U.I./die s.c. di Interferone alfa 2b  ricombinante  o
di Interferone alfa 2a ricombinante; 
    o 
      180 mcg s.c. di Peginterferone alfa 2a una volta a settimana 
    Durata del trattamento: fino  a  perdita  della  risposta  o  per
tossicita' inaccettabile 
    Altre condizioni da osservare 
    Le modalita' previste dagli articoli 4, 5,  6  del  provvedimento
datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in  relazione  a:  art.  4:
istituzione del registro, rilevamento  e  trasmissione  dei  dati  di
monitoraggio clinico  ed  informazioni  riguardo  a  sospensioni  del
trattamento  (mediante  apposita  scheda  come  da  provvedimento  31
gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24  marzo
2001); art. 5: acquisizione  del  consenso  informato,  modalita'  di
prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e
trasmissione dei dati di spesa. 
    Parametri per il monitoraggio clinico 
 
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|                                  |                |   Durante il  |
|                                  |                | trattamento a |
|                                  |    Prima del   |  3, 6, 9, 12  |
|                                  |  trattamento   |     mesi      |
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|Diagnostica per immagini          |       +        |       +       |
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|Es.eEmocromocitometrico           |       +        |       +       |
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|Funzionalita' epatica             |       +        |       +       |
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|Funzionalita' renale              |       +        |       +       |
+----------------------------------+----------------+---------------+
|Funzionalita' tiroidea e          |                |               |
|autoanticorpi antitiroidei        |       +        |       +       |
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|Valutazione clinica della risposta|                |               |
|terapeutica                       |                |       +       |
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|Parametri di tossicita' (criteri  |                |               |
|WHO)                              |                |       +       |
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