Allegato 3 Denominazione: Peginterferone alfa 2a e Interferone alfa 2b ricombinante. Indicazione terapeutica: trattamento micosi fungoide Criteri di inclusione: pazienti affetti da micosi fungoide in stadio IB, IIA, IA recidivati post-PUVA Criteri di esclusione Storia di ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nei rispettivi medicinali. Gravi cardiopatie preesistenti. Gravi disfunzioni renali, epatiche, del S.N.C. non correlate alla patologia oggetto del presente provvedimento. Stati depressivi. Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco. Piano terapeutico Schema posologico: 180 mcg s.c. di Peginterferone alfa 2a una volta a settimana; o 3.000.000 U.I./die s.c. di Interferone alfa 2b ricombinante tre volte a settimana. Il trattamento deve essere associato a PUVA terapia, steroidi, fotoferesi extracorporea, radioterapia locoregionale secondo i tempi e le modalita' a giudizio del curante. Durata del trattamento: fino a perdita della risposta o per tossicita' inaccettabile. Altre condizioni da osservare Le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. Parametri per il monitoraggio clinico ===================================================================== | | Prima del | Durante il | | | trattamento | trattamento | +===============================+=================+=================+ |Es. Emocromocitometrico | + | ogni mese | +-------------------------------+-----------------+-----------------+ |Funzionalita' epatica | + | ogni 3 mesi | +-------------------------------+-----------------+-----------------+ |Funzionalita' renale | + | ogni 3 mesi | +-------------------------------+-----------------+-----------------+ |Funzionalita' tiroidea e | | | |anticorpi antitiroidei | + | ogni 3 mesi | +-------------------------------+-----------------+-----------------+ |Valutazione clinica della | | | |risposta terapeutica | | ogni 3 mesi | +-------------------------------+-----------------+-----------------+ |Parametri di tossicita' | | | |(criteri WHO) | | ogni 3 mesi | +-------------------------------+-----------------+-----------------+