Allegato 4 
 
    Denominazione:  Peginterferone  alfa  2a,  Interferone  alfa   2b
ricombinante, Interferone alfa 2a ricombinante 
    Indicazione   terapeutica:   trattamento   della    trombocitemia
essenziale  per  i  pazienti  non  candidabili  ai  trattamenti   ora
disponibili sul mercato. 
    Criteri  di  inclusione:  pazienti   affetti   da   trombocitemia
essenziale che non rispondono o per i quali sia controindicato  l'uso
di altre terapie disponibili 
    Criteri di esclusione 
      Storia di ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi
degli eccipienti contenuti nei rispettivi medicinali. 
      Gravi cardiopatie preesistenti. 
      Gravi disfunzioni renali, epatiche, del  S.N.C.  non  correlate
alla patologia oggetto del presente provvedimento. 
      Stati depressivi 
    Periodo di prescrizione a totale carico  del  Servizio  sanitario
nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco. 
    Piano terapeutico 
    Schema posologico 
      180 mcg s.c. di Peginterferone alfa 2a una volta a settimana 
    o 
      3.000.000 U.I./die s.c. di Interferone alfa 2b  ricombinante  o
Interferone alfa2b ricombinante tre volte a settimana; 
    Durata del trattamento: fino  a  perdita  della  risposta  o  per
tossicita' inaccettabile. 
    Altre condizioni da osservare 
    Le modalita' previste dagli articoli 4, 5,  6  del  provvedimento
datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in  relazione  a:  art.  4:
istituzione del registro, rilevamento  e  trasmissione  dei  dati  di
monitoraggio clinico  ed  informazioni  riguardo  a  sospensioni  del
trattamento  (mediante  apposita  scheda  come  da  provvedimento  31
gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24  marzo
2001); art. 5: acquisizione  del  consenso  informato,  modalita'  di
prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e
trasmissione dei dati di spesa. 
    Parametri per il monitoraggio clinico 
 
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|                               |    Prima del    |   Durante il    |
|                               |   trattamento   |   trattamento   |
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|Es. Emocromocitometrico        |        +        |una volta al mese|
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|Funzionalita' epatica          |        +        |   ogni 3 mesi   |
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|Funzionalita' renale           |        +        |   ogni 3 mesi   |
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|Funzionalita' tiroidea e       |                 |                 |
|anticorpi antitiroidei         |        +        |   ogni 3 mesi   |
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|Valutazione clinica della      |                 |                 |
|risposta terapeutica           |        +        |   ogni 3 mesi   |
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|Parametri di tossicita'        |                 |                 |
|(criteri WHO)                  |                 |   ogni 3 mesi   |
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