Allegato 5
Denominazione: Peginterferone alfa 2a, Interferone alfa 2b
ricombinante, Interferone alfa 2a ricombinante
Indicazione terapeutica: in monoterapia nel trattamento
dell'epatite acuta da HCV
Criteri di inclusione
Pazienti con diagnosi clinica di epatite acuta da virus
dell'epatite C con HCV-RNA positivo, di qualunque genotipo.
La diagnosi di epatite acuta deve basarsi sui seguenti criteri:
Presenza di HCVRNA nel sangue con sieroconversione di un test
anti HCV (EIA) negativo negli ultimi 6 mesi.
In assenza di una sieroconversione documentata, la diagnosi puo'
basarsi su due dei seguenti criteri:
a) ALT > 10 volte il limite superiore di normalita';
b) esposizione ad HCV nota o sospetta negli ultimi 6 mesi;
c) esclusione delle altre cause di danno epatico acuto.
Quando non e' possibile avere a disposizione i criteri di cui
sopra dovrebbe essere considerata una biopsia epatica per escludere
un'epatite cronica che va trattata con le usuali schedule
terapeutiche.
Criteri di esclusione
Scompenso epatico (classe funzionale Child-Pugh > 7 o ascite, o
encefalopatia).
Insufficienza cardiaca moderata-grave e/o precedenti episodi di
scompenso cardiaco.
Aritmie cardiache che necessitano di terapia antiaritmica.
Tutte le controindicazioni riportate nei rispettivi RCP dei
medicinali contenenti Peginterferone alfa 2a, Interferone alfa 2b
ricombinante, Interferone alfa 2a ricombinante.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco.
Piano terapeutico
Prima di iniziare la terapia tutti i pazienti devono eseguire gli
esami ematochimici di funzionalita' epatica e renale, la determina
del genotipo dell'HCV e una determina quantitativa dell'HCV-RNA.
Interferone ricombinante alfa 2a o alfa 2b
Dosaggio: Interferone ricombinante alfa-2a o alfa 2b alla dose di
3 MU tre volte la settimana per 24 settimane.
Su giudizio clinico i farmaci possono essere somministrati per
parte o per tutto il periodo terapeutico a dosi piu' elevate [e ad
intervalli piu' brevi] fino a 9-10 MU al giorno.
La risposta al trattamento deve essere valutata a 4 settimane di
terapia con l'esecuzione del test dell'HCV-RNA sierico con metodica
qualitativa. Per i pazienti con negativizzazione dell'HCV-RNA entro
le prime 4 settimane puo' essere prevista la sospensione anticipata
della terapia a 12 settimane, specialmente in presenza di scarsa
tollerabilita' alla terapia.
Peginterferone alfa 2a
Dosaggio: 180 mcg di Peginterferone alfa 2a s.c. una volta a
settimana per 24 settimane.
Per i pazienti con negativizzazione dell'HCV-RNA entro le prime 4
settimane puo' essere prevista la sospensione anticipata della
terapia a 12 settimane, specialmente in presenza di scarsa
tollerabilita' alla terapia.
Altre condizioni da osservare
Le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento
datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4:
istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di
monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del
trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31
gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo
2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di
prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e
trasmissione dei dati di spesa.
Parametri per il monitoraggio clinico
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| | Prima | |
| | dell'inizio | |
| | della terapia | Durante la terapia |
+===========================+================+======================+
|Es. Emocromocitometrico | + | ogni 4 settimane |
+---------------------------+----------------+----------------------+
|Funzionalita' epatica | + | ogni 4 settimane |
+---------------------------+----------------+----------------------+
|Funzionalita' renale | + | ogni 4 settimane |
+---------------------------+----------------+----------------------+
|Funzionalita' tiroidea e | | |
|autoanticorpi antitiroidei | + | ogni 4 settimane |
+---------------------------+----------------+----------------------+
|determinazione del genotipo| | |
|dell'HCV | + | |
+---------------------------+----------------+----------------------+
|determinazione quantitativa| | |
|dell'HCV-RNA. | + | ogni 4 settimane |
+---------------------------+----------------+----------------------+
| | | dopo le prime 4 |
| | | settimane e, |
|HCV-RNA sierico con | |successivamente, ogni |
|metodica qualitativa. | | 4 settimane |
+---------------------------+----------------+----------------------+
|Parametri di tossicita' | | |
|(criteri WHO) | | ogni 3 mesi |
+---------------------------+----------------+----------------------+