Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione ISTURISA
Codice ATC - Principio Attivo: HO2CA02 - Osilodrostat
Titolare: Novartis Europharm Limited
Cod. procedura EMEA/H/C/004821/0000
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 28 febbraio 2020
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche: Isturisa e' indicato per il trattamento
della sindrome di Cushing endogena negli adulti.
Modo di somministrazione: il trattamento deve essere iniziato e
supervisionato da medici esperti in endocrinologia o medicina interna
con accesso a strutture idonee per il monitoraggio delle risposte
biochimiche, dal momento che la dose deve essere aggiustata in modo
da soddisfare le esigenze terapeutiche del paziente, in base alla
normalizzazione dei livelli di cortisolo.
Uso orale. Isturisa puo' essere assunto con o senza cibo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/19/1407/001 - A.I.C. n. 048442014/E in base 32:1G6BNY - 1
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/ALU) -
60 compresse
EU/1/19/1407/002 - A.I.C. n. 048442026/E in base 32:1G6BPB - 5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/ALU) -
60 compresse
EU/1/19/1407/003 - A.I.C. n. 048442038/E In base 32:1G6BPQ - 10
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (alu/alu) -
60 compresse
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell' Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti endocrinologo, internista (RRL).