Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012,
in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della
presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco generico di nuova registrazione
CLOPIDOGREL E ACIDO ACETILSALICILICO MYLAN;
codice A.T.C. - principio attivo: B01AC30 clopidogrel e acido
acetilsalicilico;
titolare: Mylan S.A.S.;
cod. procedura EMEA/H/C/004996/0000;
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea 28 febbraio 2020.
Indicazioni terapeutiche
«Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan» e' indicato nella
prevenzione secondaria di eventi di origine aterotrombotica in
pazienti adulti gia' in trattamento con clopidogrel e acido
acetilsalicilico (ASA).
«Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan» e' un medicinale
composto da una combinazione a dose fissa indicato per la
prosecuzione della terapia nella:
sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST
(angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi
pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento
coronarico percutaneo;
sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST nei
pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia
trombolitica.
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Puo' essere somministrato durante o lontano dai pasti.
Confezioni autorizzate:
EU/1/19/1395/001 - A.I.C.: 048430019/E - in base 32: 1G5YY3 -
75 mg/75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/ALU) - 28 compresse;
EU/1/19/1395/002 - A.I.C.: 048430021/E - in base 32: 1G5YY5 -
75 mg/75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/ALU) - 30 compresse;
EU/1/19/1395/003 - A.I.C.: 048430033/E - in base 32: 1G5YYK -
75 mg/75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/ALU) - 28 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/19/1395/004 - A.I.C.: 048430045/E - in base 32: 1G5YYX -
75 mg/75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/ALU) - 30 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/19/1395/005 - A.I.C.: 048430058/E - in base 32: 1G5YZB -
75 mg/75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE) - 100 compresse;
EU/1/19/1395/006 - A.I.C.: 048430060/E - in base 32: 1G5YZD -
75 mg/100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/ALU) - 28 compresse;
EU/1/19/1395/007 - A.I.C.: 048430072/E - in base 32: 1G5YZS -
75 mg/100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/ALU) - 30 compresse;
EU/1/19/1395/008 - A.I.C.: 048430084/E - in base 32: 1G5Z04 -
75 mg/100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/ALU) - 28 x 1 compressa (dose unitaria);
EU/1/19/1395/009 - A.I.C.: 048430096/E - in base 32: 1G5Z0J -
75 mg/100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/ALU) - 30 x 1 compressa (dose unitaria);
EU/1/19/1395/010 - A.I.C.: 048430108/E - in base 32: 1G5Z0W -
75 mg/100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE) - 100 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare PSUR per questo medicinale in conformita' ai requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva n. 2001/83/CE, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea
dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).