Allegato 1 
 
    Denominazione: RITUXIMAB (originatore o biosimilare). 
    Indicazione terapeutica: trattamento della leucemia linfoblastica
acuta. 
    Criteri di inclusione: 
      pazienti  con  diagnosi  di  leucemia  linfoblastica  acuta   B
Phildelphia negativa (Ph-); 
      pazienti candidati alla chemioterapia intensiva; 
      pazienti con espressione CD20; 
      pazienti con eta' ≥ 18 anni. 
    Criteri di esclusione: 
      pazienti con infezioni gravi, attive e non controllate; 
      qualsiasi condizione determinante la  non  candidabilita'  alla
chemioterapia intensiva; 
      pazienti con stato di grave immunocompromissione severa; 
      ipersensibilita' al principio attivo, alle proteine di  origine
murina o ad  uno  qualsiasi  degli  altri  eccipienti  contenuti  nei
rispettivi medicinali a base di rituximab. 
    Periodo di prescrizione a totale carico  del  Servizio  sanitario
nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco. 
    Piano terapeutico: 
      dosaggio:  375  mg/mq   di   «rituximab»   per   infusioni   in
associazione a programma chemioterapico intensivo. 
Altre condizioni da osservare. 
    Le modalita' previste dagli articoli 4, 5,  6  del  provvedimento
datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in  relazione  a:  art.  4:
istituzione del registro, rilevamento  e  trasmissione  dei  dati  di
monitoraggio clinico  ed  informazioni  riguardo  a  sospensioni  del
trattamento  (mediante  apposita  scheda  come  da  provvedimento  31
gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24  marzo
2001); art. 5: acquisizione  del  consenso  informato,  modalita'  di
prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e
trasmissione dei dati di spesa. 
    Parametri per il monitoraggio clinico: 
      durante il primo ciclo deve essere posta particolare attenzione
alla eventuale sindrome da lisi tumorale  monitorando  almeno  per  i
primi cinque giorni di terapia la funzionalita' renale giornalmente; 
      prima dell'inizio del trattamento va sempre valutato lo  status
sierologico del paziente in relazione ad eventuale infezione in corso
o pregressa da HBV. I pazienti con pregresso contatto  devono  essere
sottoposti ad adeguata  profilassi  e  devono  monitorare  a  cadenza
mensile HBV-DNA tramite PCR e funzionalita' epatica; 
      almeno settimanalmente deve essere controllata la crasi ematica
potendosi verificare piastrinopenia e/o neutropenia di vario grado; 
      durante l'infusione, maggiormente nella prima, si raccomanda di
monitorare i parametri vitali potendosi verificare reazioni correlate
all'infusione di diverso grado; 
      in pazienti neutropenici e/o in terapia steroidea associata, si
raccomanda  un  attento   monitoraggio   clinico-laboratoristico   di
eventuali infezioni, ivi  comprese  quelle  di  natura  fungina  (es:
monitoraggio del Galattomannano sierico).