Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
PEMETREXED FRESENIUS KABI
Codice ATC - Principio attivo: L01BA04 Pemetrexed.
Titolare: Fresenius Kabi Deutschland GMBH.
Cod. procedura EMEA/H/C/003895/X/0009.
GUUE 27 marzo 2020.
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Indicazioni terapeutiche
Mesotelioma pleurico maligno
Pemetrexed Fresenius Kabi in associazione con cisplatino e'
indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati
con mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule
Pemetrexed Fresenius Kabi in associazione con cisplatino e'
indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma
polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad
eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere
paragrafo 5.1).
Pemetrexed Fresenius Kabi e' indicato come monoterapia per il
trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole
cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia
a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha
progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla
somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1).
Pemetrexed Fresenius Kabi e' indicato in monoterapia nel
trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non
a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione
dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo
5.1).
Modo di somministrazione
Pemetrexed Fresenius Kabi deve essere somministrato solamente
sotto la supervisione di un medico qualificato per l'uso della
chemioterapia antitumorale.
Pemetrexed Fresenius Kabi deve essere somministrato per infusione
endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di ventuno
giorni.
Per le precauzioni che devono essere prese prima della
manipolazione o della somministrazione di Pemetrexed Fresenius Kabi,
vedere paragrafo 6.6.
Per le istruzioni sulla diluizione di Pemetrexed Fresenius Kabi
prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1115/003 - A.I.C. n. 044927034/E In base 32: 1BV21U -
25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) 4 ml - 1 flaconcino;
EU/1/16/1115/004 - AIC: 044927046/E In base 32: 1BV226 - 25
mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) 20 ml - 1 flaconcino;
EU/1/16/1115/005 - A.I.C. n. 044927059/E In base 32: 1BV22M -
25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) 40 ml - 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento della sicurezza
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il piano di gestione del rischio aggiornato deve essere
presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei Medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).