Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Generico di nuova registrazione: Azacitidina Accord
Codice ATC - Principio Attivo: LO1BC07 Azacitidina
Titolare: Accord Healthcare,
Cod. Procedura EMEA/H/C/005147/0000 - Gazzetta Ufficiale dell'
Unione europea del 27 marzo 2020
Indicazioni terapeutiche: Azacitidina Accord e' indicato per il
trattamento di pazienti adulti non eleggibili al trapianto di cellule
staminali emopoietiche (HSCT) con:
sindromi mielodisplastiche (SMD) a rischio intermedio 2 e alto
secondo l'International Prognostic Scoring System (IPSS);
leucemia mielomonocitica cronica (LMMC) con il 10-29% di blasti
midollari senza disordine mieloproliferativo;
leucemia mieloide acuta (LMA) con 20-30% di blasti e displasia
multilineare, secondo la classificazione dell'Organizzazione mondiale
della Sanita' (OMS);
LMA con blasti midollari > 30% secondo la classificazione
dell'OMS.
Modo di somministrazione: il trattamento con Azacitidina Accord
deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di un medico
esperto nell'impiego di agenti chemioterapici. I pazienti devono
ricevere una premedicazione con antiemetici contro nausea e vomito.
La soluzione ricostituita di Azacitidina Accord deve essere
iniettata per via sottocutanea nella parte superiore del braccio,
nella coscia o nell'addome. Le sedi di iniezione devono essere
alternate a rotazione. Le iniezioni successive devono essere
somministrate a distanza di almeno 2,5 cm dalla sede precedente e mai
in aree sensibili, livide, arrossate o indurite.
Dopo la ricostituzione, la sospensione non deve essere filtrata.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/19/1413/001 AIC:048524019 /E In base 32: 1G8URM - 25 mg/ml
- polvere per sospensione iniettabile - uso sottocutaneo - flacone
(vetro) 100 mg - 1 flacone
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura proposto: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).