IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
recante «Disposizioni urgenti per  favorire  lo  sviluppo  e  per  la
correzione  dell'andamento  dei  conti  pubblici»,  convertito,   con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visto il decreto 20 settembre  2004,  n.  245  del  Ministro  della
salute,  di  concerto  con  i  Ministri  della  funzione  pubblica  e
dell'economia e delle  finanze  recante  «Regolamento  recante  norme
sull'organizzazione ed il  funzionamento  dell'Agenzia  italiana  del
farmaco, a  norma  dell'art.  48,  comma  13,  del  decreto-legge  30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal  decreto  29  marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione  e  dell'economia  e
delle  finanze  recante  «Modifica  al  regolamento  e  funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011,  n.  98,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; 
  Visti  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento  del  personale  e  la  nuova  dotazione   organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione  dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione  8  aprile  2016,  n.  12,  e  con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art.  22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della  salute  di
concerto con il  Ministro  della  funzione  pubblica  e  il  Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui  pubblicazione  sul  proprio
sito istituzionale e' stato  dato  avviso  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n.  140  del  17  giugno
2016; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante  «Norme
generali  sull'ordinamento   del   lavoro   alle   dipendenze   delle
amministrazioni   pubbliche»   e    successive    modificazioni    ed
integrazioni; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della  dirigenza  statale  e  per  favorire  lo  scambio  di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; 
  Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini  e'  stato  nominato  direttore  generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in  pari
data; 
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento  all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali  erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale; 
  Visto l'art. 48, comma 33, legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che
dispone la negoziazione del prezzo  per  i  prodotti  rimborsati  dal
S.S.N. tra agenzia e titolari di autorizzazioni; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  n.  142  del  21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva  n.  2001/83/CE
(e  successive  direttive  di  modifica)  relativa   ad   un   codice
comunitario concernenti i medicinali per uso umano; 
  Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3; 
  Vista la determina AIFA 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004  (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla  Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; 
  Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7  luglio  2006,  concernente
«Elenco  dei  medicinali  di  classe  a)  rimborsabili  dal  Servizio
sanitario nazionale (S.S.N.) ai sensi dell'art. 48, comma 5,  lettera
c), del decreto-legge 30 settembre  2003,  n.  269,  convertito,  con
modificazioni, nella legge 24  novembre  2006,  n.  326.  (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»; 
  Vista la determina AIFA del  27  settembre  2006  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29  settembre  2006
concernente  «Manovra  per  il  governo  della   spesa   farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»; 
  Visto il regolamento n. 726/2004/CE; 
  Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre  2003,
n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialita' medicinali soggette a  rimborsabilita'
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA; 
  Visto il decreto del Ministero della sanita'  n.  123/2000  del  19
dicembre 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica
italiana n. 8 dell'11 gennaio 2001, relativo alla rinegoziazione  del
medicinale per uso umano HERCEPTIN (trastuzumab), ai sensi  dell'art.
8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537; 
  Vista la determina AIFA n. 1080/2018 del 10 luglio 2018, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  n.  163  del  16
luglio 2018, relativa alla classificazione del medicinale «Herceptin»
(trastuzumab) ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre  2012,
n.  189  di  medicinali  per  uso  umano  approvati   con   procedura
centralizzata; 
  Vista la domanda con la quale la societa' Roche  Registration  GMBH
ha chiesto la rinegoziazione delle condizioni negoziali; 
  Visto il  parere  espresso  dalla  Commissione  tecnico-scientifica
nella seduta dell'11-13 giugno 2018; 
  Visto il parere del Comitato prezzi e  rimborso  nella  seduta  del
24-26 marzo 2020; 
  Vista la deliberazione n. 12 in data 2 aprile 2020 del consiglio di
amministrazione  dell'AIFA  adottata  su   proposta   del   direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialita' medicinali  ai
fini    dell'autorizzazione    all'immissione    in    commercio    e
rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
  Il  medicinale  «Herceptin»  (trastuzumab)  e'   rinegoziato   alle
condizioni di seguito indicate. 
  Indicazioni terapeutiche  oggetto  della  negoziazione:  «carcinoma
gastrico metastatico». 
  Confezione e numero A.I.C.: 
    «150 mg polvere  per  concentrato  per  soluzione  per  infusione
endovenosa» 1 flaconcino uso endovenoso - A.I.C. n.  034949014/E  (in
base 10) - classe di rimborsabilita': H  -  prezzo  ex  factory  (IVA
esclusa): euro 640,41  -  prezzo  al  pubblico  (IVA  inclusa):  euro
1.056,93. 
  Validita' del contratto: ventiquattro mesi. 
  Chiusura del registro di monitoraggio e  del  relativo  Payment  by
Results per l'indicazione carcinoma gastrico metastatico. 
  Chiusura del registro di monitoraggio e di  tutti  gli  accordi  di
condivisione del rischio (MEA) per i nuovi pazienti. La gestione  dei
pazienti gia' in trattamento con il medicinale sottoposto a  registro
di monitoraggio garantisce  la  prosecuzione  del  trattamento  nelle
modalita' definite nella scheda del registro, fino alla chiusura  del
trattamento.   Pertanto,   laddove   erano   previsti   accordi    di
rimborsabilita' condizionata l'accordo  negoziale  originario  dovra'
essere  applicato  fino  all'esaurimento  dei   trattamenti   avviati
precedentemente alla chiusura del MEA e/o registro. 
  Le presenti condizioni negoziali sono da intendersi integrative  di
quelle recepite con determina  AIFA  n.  1080  del  10  luglio  2018,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n.  163
del 16 luglio 2018. 
  Restano ferme tutte le altre condizioni negoziali.