Allegato 
 
    Inserimento, in accordo all'art.  12,  comma  5  della  legge  n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle  more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda  di  diversa  classificazione.  Le   informazioni   riportate
costituiscono  un  estratto  degli  allegati  alle  decisioni   della
Commissione europea  relative  all'autorizzazione  all'immissione  in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione  integrale  di
tali documenti. 
 
Nuove confezioni. 
    DULOXETINA ZENTIVA. 
    Codice ATC - Principio Attivo: N06AX21 - Duloxetina. 
    Titolare: Zentiva K.S. 
    Codice procedura EMEA/H/C/003935/IAIN/0008/G. 
    G.U.U.E. 24 aprile 2020. 
Indicazioni terapeutiche. 
    Trattamento del disturbo depressivo maggiore. 
    Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico. 
    Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. 
    «Duloxetina Zentiva» e' indicato negli adulti. 
    Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1. 
Modo di somministrazione. 
    Per uso orale. 
Confezioni autorizzate. 
    EU/1/15/1028/008 - A.I.C.: 044472088/E - In base 32: 1BF5SS: 
      30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale  -  blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 56 capsule; 
    EU/1/15/1028/009 - A.I.C.: 044472090/E - In base 32: 1BF5SU: 
      30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale  -  blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 84 capsule. 
Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione  in
  commercio. 
    Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza: 
      i requisiti per la  presentazione  dei  rapporti  periodici  di
aggiornamento sulla sicurezza per questo  medicinale  sono  riportati
nell'elenco delle date di riferimento dell'Unione (lista EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7), della direttiva 2001/83/CE  e  gli
eventuali aggiornamenti pubblicati sul  portale  web  dei  medicinali
europei. 
    Condizioni o limitazioni per  quanto  riguarda  l'uso  sicuro  ed
efficace del medicinale: 
      Piano   di   gestione   del   rischio   (RMP):   il    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve  effettuare  le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato  e  presentato  nel  modulo  1.8.2  dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio  e  in  ogni  successivo  aggiornamento
approvato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
      su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; 
      ogni  volta  che  il  sistema  di  gestione  del   rischio   e'
modificato,  in  particolare  a  seguito  del  ricevimento  di  nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento  significativo  del
profilo beneficio/rischio  o  a  seguito  del  raggiungimento  di  un
importante obiettivo (di farmacovigilanza  o  di  minimizzazione  del
rischio). 
    Regime di fornitura: medicinale soggetto  a  prescrizione  medica
(RR).