Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Farmaco di nuova registrazione VAXCHORA Codice ATC - principio attivo: J07AE02 Vaccino anticolerico (vivo, ricombinante, orale) Titolare: EMERGENT NETHERLANDS B.V. Cod. Procedura EMEA/H/C/003876/0000 GUUE 29/05/2020 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche «Vaxchora» e' indicato per l'immunizzazione attiva contro la malattia causata dal Vibrio cholerae sierogruppo O1 in adulti e bambini di eta' pari o superiore a 6 anni. Questo vaccino deve essere utilizzato secondo le raccomandazioni ufficiali. Modo di somministrazione Uso orale. Per le istruzioni sulla ricostituzione di «Vaxchora» prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Evitare di consumare cibi o bevande nei 60 minuti che precedono e seguono l'assunzione orale di «Vaxchora». Il vaccino ricostituito forma una sospensione lievemente torbida che puo' contenere particelle bianche. Dopo la ricostituzione bere la sospensione entro 15 minuti. Bere l'intero contenuto della tazza in una sola volta. E' possibile che nella tazza rimangano dei residui. Lavare la tazza con acqua calda e sapone. Confezioni autorizzate: EU/1/20/1423/001 A.I.C.: 048696013 /E in base 32: 1GG2QF 1 dose - polvere effervescente e polvere per sospensione orale - uso orale - principio attivo: bustina (carta/LDPE/alluminio/LDPE); tampone: bustina (carta/alluminio/LDPE) - 1 confezione da 2 bustine Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Prima di commercializzare «Vaxchora» in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve concordare con l'autorita' nazionale competente il contenuto e il formato del programma educativo, inclusi mezzi di comunicazione, modalita' di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma. Il programma educativo e' finalizzato a ridurre al minimo il rischio di errori relativi al medicinale durante la ricostituzione e l'uso del prodotto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in ogni Stato membro in cui «Vaxchora» viene commercializzato, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/chi assiste il paziente, che si prevede prescriveranno e utilizzeranno «Vaxchora», abbiano accesso al seguente pacchetto educativo: materiale educativo per i medici pacchetto informativo per il paziente Materiale educativo per i medici: Riassunto delle caratteristiche del prodotto Guida per gli operatori sanitari Guida per il paziente Messaggi chiave della guida per gli operatori sanitari: esiste un rischio significativo di errori terapeutici durante la ricostituzione e l'uso di «Vaxchora» il paziente/chi assiste il paziente deve essere informato al riguardo e deve seguire le istruzioni per la ricostituzione, come consigliato gli operatori sanitari devono spiegare ai pazienti e a chi li assiste come ricostituire e somministrare «Vaxchora» descrizione dettagliata delle procedure di somministrazione di «Vaxchora». Pacchetto informativo per il paziente: foglio informativo per il paziente guida per il paziente/chi assiste il paziente Messaggi chiave della guida per il paziente/chi assiste il paziente: e' importante ricostituire e somministrare «Vaxchora» secondo le istruzioni descrizione dettagliata delle modalita' usate per l'auto-somministrazione di «Vaxchora» importanza di segnalare gli errori terapeutici. Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile (RR).