Art. 2 
 
        Modalita' per l'inoltro dell'istanza di negoziazione 
 
  1. L'azienda, per accedere alla procedura per la negoziazione della
rimborsabilita' e del prezzo del medicinale, deve inoltrare  all'AIFA
l'istanza  corredata  dalla  documentazione   in   conformita'   alle
indicazioni  che  saranno  rese  con  determinazione  del   direttore
generale dell'AIFA, da adottarsi entro 30  giorni  dall'adozione  del
presente decreto. 
  2. L'azienda deve supportare la  propria  istanza  di  negoziazione
con: 
    a)  la  documentazione  scientifica   dalla   quale   si   evinca
l'eventuale valore terapeutico aggiunto del medicinale,  in  rapporto
ai principali trattamenti con cui il farmaco viene confrontato. Detto
confronto  tiene  in  considerazione  le   alternative   terapeutiche
utilizzate  nella  pratica  clinica  nazionale,   fornendo   elementi
valutativi e conoscitivi che indichino i principali trattamenti con i
quali il medicinale puo' essere confrontato. Al  fine  di  consentire
una valutazione comparativa dei costi  dei  trattamenti  alternativi,
devono essere esplicitati gli  schemi  posologici  e  la  durata  dei
trattamenti; 
    b) la  documentazione  che  fornisca  la  valutazione  economica,
secondo le indicazioni di cui alla determinazione di cui al comma 1; 
    c) elementi informativi autocertificati  sul  medicinale  oggetto
della negoziazione circa la  commercializzazione,  il  consumo  e  la
rimborsabilita' in altri Paesi, e in tal caso a quali  condizioni  di
prezzo e rimborsabilita', incluso ogni ulteriore accordo negoziale; 
    d) le quote annue di mercato che  si  prevede  di  acquisire  nei
successivi trentasei mesi nello specifico segmento di mercato; 
    e)  autocertificazione  dell'azienda  che  attesti   la   propria
capacita' produttiva  e  di  gestione  di  possibili  imprevisti  che
possano  mettere  a  rischio  gli  standard  produttivi  nonche'   le
attivita'  che  verranno  poste  in  essere  al  fine  di   garantire
l'adeguata fornitura del farmaco al Servizio sanitario  nazionale  in
funzione dei bisogni della popolazione; 
    f) la previsione  e  le  variazioni  di  spesa  per  il  Servizio
sanitario nazionale derivante dai  prezzi  proposti,  nelle  distinte
componenti; 
    g) quantificazione  autocertificata  di  eventuali  contributi  e
incentivi di natura pubblica finalizzati a  programmi  di  ricerca  e
sviluppo del farmaco; 
    h) quantificazioni dell'impatto  economico-finanziario  a  carico
del Servizio  sanitario  nazionale  e  relativi  consumi  conseguenti
all'eventuale inclusione in programmi di accesso precoce ai sensi del
decreto-legge 21 ottobre 1996,  n.  536  convertito  dalla  legge  23
dicembre  1996,  n.  648,  dell'art.  48,  comma  19,  lett.  a)  del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito  dalla  legge  24
novembre 2003, n. 326; 
    i) quantificazioni dell'impatto economico-finanziario e  relativi
consumi conseguenti alla commercializzazione ai sensi  dell'art.  12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158; 
    j) ogni altra informazione che  possa  risultare  utile  ai  fini
della negoziazione, ivi incluso lo status brevettuale del medicinale. 
  3.  Qualora  per  il  medicinale  in  esame  non  sia   dimostrata,
attraverso  evidenze  di   comprovata   qualita',   alcun   vantaggio
terapeutico aggiuntivo rispetto a prodotti gia'  disponibili,  ovvero
che sia efficace e sicuro nella misura pari ad  altri  prodotti  gia'
disponibili,  l'azienda  dovra'   fornire   ulteriori   elementi   di
interesse,  in  termini  di  vantaggio  economico  per  il   Servizio
sanitario  nazionale,   quali   elementi   costitutivi   dell'accordo
negoziale.