Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione
BUDESONIDE/FORMOTEROLO TEVA PHARMA B.V.
Codice ATC - Principio attivo: R03AK07 - budesonide/formoterolo
fumarato diidrato
Titolare: Teva Pharma B.V.
Cod. procedura EMEA/H/C/004882/0000.
GUUE 29 maggio 2020.
Indicazioni terapeutiche
Confezioni da 001 a 003.
««Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V.»» e' indicato
esclusivamente negli adulti di eta' pari o superiore ai diciotto
anni.
Asma
««Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V.»» e' indicato per il
regolare trattamento dell'asma quando e' appropriato l'uso di
un'associazione (corticosteroide per via inalatoria e
β2-adrenocettori agonisti a lunga durata d'azione):
in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi
per via inalatoria e con β2- adrenocettori agonisti a breve durata
d'azione usati «al bisogno»,
o
in pazienti gia' adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria sia con β2-adrenocettori agonisti
a lunga durata d'azione.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, volume espiratorio
forzato in 1 secondo (FEV1 ) < 70% del normale
(post-broncodilatatore) e anamnesi di riacutizzazioni ripetute, con
sintomi significativi nonostante la terapia regolare con
broncodilatatori a lunga durata d'azione.
Confezioni da 004 a 006
««Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V.»» e' indicato
esclusivamente negli adulti di eta' pari o superiore ai diciotto
anni.
Asma
«Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V.» e' indicato per il
regolare trattamento dell'asma quando e' appropriato l'uso di
un'associazione (corticosteroide per via inalatoria e
β2-adrenocettori agonisti a lunga durata d'azione):
in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi
per via inalatoria e con β2- adrenocettori agonisti a breve durata
d'azione usati «al bisogno»
o
in pazienti gia' adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria sia con β2- adrenocettori agonisti
a lunga durata d'azione.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, volume espiratorio
forzato in 1 secondo (FEV1) < 70% del normale (post-broncodilatatore)
e anamnesi di riacutizzazioni ripetute, con sintomi significativi
nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata
d'azione.
Modo di somministrazione
Confezioni da 001 a 003
Uso inalatorio.
L'inalatore Spiromax e' azionato dalla respirazione e dal flusso
inspiratorio, il che significa che i principi attivi vengono erogati
nelle vie respiratorie quando il paziente inala attraverso il
boccaglio. E' stato dimostrato che i pazienti con asma da moderata a
severa sono in grado di generare un flusso inspiratorio sufficiente
affinche' Spiromax eroghi la dose terapeutica (vedere paragrafo 5.1).
Per ottenere un trattamento efficace, «Budesonide/Formoterolo
Teva Pharma B.V.» deve essere utilizzato correttamente. Per questa
ragione, i pazienti devono essere invitati a leggere attentamente il
foglio illustrativo e a seguire le istruzioni per l'uso descritte in
dettaglio al suo interno.
L'uso di «Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V.» segue tre
passaggi, aprire, respirare e chiudere, descritti di seguito.
Aprire: tenere lo Spiromax con il cappuccio protettivo in basso e
aprire il cappuccio piegandolo verso il basso finche' non risulta
completamente aperto e si avverte un clic.
Respirare: posizionare il boccaglio tra i denti chiudendolo fra
le labbra; non mordere il boccaglio dell'inalatore. Inspirare
vigorosamente e profondamente attraverso il boccaglio. Rimuovere lo
Spiromax dalla bocca e trattenere il respiro per 10 secondi o finche'
possibile per il paziente.
Chiudere: espirare delicatamente e richiudere il cappuccio
protettivo.
E' anche importante consigliare ai pazienti di non agitare
l'inalatore prima dell'uso, a non espirare attraverso lo Spiromax e a
non ostruire le prese d'aria quando si stanno preparando alla fase
del «Respirare».
Si deve inoltre consigliare ai pazienti di sciacquarsi la bocca
con acqua dopo l'inalazione (vedere paragrafo 4.4).
Il paziente potrebbe avvertire un certo sapore dovuto
all'eccipiente lattosio quando utilizza «Budesonide/Formoterolo Teva
Pharma B.V.»
Confezioni da 004 a 006
Uso inalatorio.
L'inalatore Spiromax e' azionato dalla respirazione e dal flusso
inspiratorio, il che significa che i principi attivi vengono erogati
nelle vie respiratorie quando il paziente inala attraverso il
boccaglio. E' stato dimostrato che i pazienti con asma da moderata a
severa sono in grado di generare un flusso inspiratorio sufficiente
affinche' Spiromax eroghi la dose terapeutica (vedere paragrafo 5.1).
Per ottenere un trattamento efficace, «Budesonide/Formoterolo
Teva Pharma B.V.» deve essere utilizzato correttamente. Per questa
ragione, i pazienti devono essere invitati a leggere attentamente il
foglio illustrativo e a seguire le istruzioni per l'uso descritte in
dettaglio al suo interno.
L'uso di «Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V.» segue tre
passaggi, aprire, respirare e chiudere, descritti di seguito.
Aprire: tenere lo Spiromax con il cappuccio protettivo in basso e
aprire il cappuccio piegandolo verso il basso finche' non risulta
completamente aperto e si avverte un clic.
Respirare: posizionare il boccaglio tra i denti chiudendolo fra
le labbra; non mordere il boccaglio dell'inalatore. Inspirare
vigorosamente e profondamente attraverso il boccaglio.
Rimuovere lo Spiromax dalla bocca e trattenere il respiro per 10
secondi o finche' possibile per il paziente.
Chiudere: espirare delicatamente e richiudere il cappuccio
protettivo.
E' anche importante consigliare ai pazienti di non agitare
l'inalatore prima dell'uso, non espirare attraverso lo Spiromax e non
ostruire le prese d'aria quando si stanno preparando alla fase del
«Respirare».
Si deve inoltre consigliare ai pazienti di sciacquarsi la bocca
con acqua dopo l'inalazione (vedere paragrafo 4.4).
Il paziente potrebbe avvertire un certo sapore dovuto
all'eccipiente lattosio quando utilizza «Budesonide/Formoterolo Teva
Pharma B.V.»
Confezioni autorizzate:
EU/1/19/1403/001 - A.I.C. n. 048725016/E in base 32: 1GGZ0S -
160 mcg/4,5 mcg - Polvere per inalazione - uso inalatorio - inalatore
- 1 inalatore (120 dosi);
EU/1/19/1403/002 - A.I.C. n. 048725028/E In base 32: 1GGZ14 -
160 mcg/4,5 mcg - Polvere per inalazione - uso inalatorio - inalatore
- 2 inalatori (2 x 120 dosi);
EU/1/19/1403/003 - A.I.C. n. 048725030/E in base 32: 1GGZ16 -
160 mcg/4,5 mcg - Polvere per inalazione - uso inalatorio - inalatore
- 3 inalatori (3 x 120 dosi);
EU/1/19/1403/004 - A.I.C. n. 048725042 /E in base 32: 1GGZ1L -
320 mcg/9 mcg - Polvere per inalazione - uso inalatorio - inalatore -
1 inalatore (60 dosi);
EU/1/19/1403/005 - A.I.C. n. 048725055 /E in base 32: 1GGZ1Z -
320 mcg/ 9 mcg - Polvere per inalazione - uso inalatorio - inalatore
- 2 inalatori (2 x 60 dosi);
EU/1/19/1403/006 - A.I.C. n. 048725067 /E In base 32: 1GGZ2C -
320 mcg/9 mcg - Polvere per inalazione - uso inalatorio - inalatore -
3 inalatori (3 x 60 dosi).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura proposto:
medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile (RR).