Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Generico/equivalente di nuova registrazione: TRIOSSIDO DI
ARSENICO MYLAN.
Codice ATC - Principio attivo: L01XX27 - Triossido di arsenico.
Titolare: Mylan Ireland Limited.
Codice procedura EMEA/H/C/005235/0000.
GUUE 29 maggio 2020.
Indicazioni terapeutiche.
«Triossido di Arsenico Mylan» e' indicato per l'induzione della
remissione e come terapia di consolidamento in pazienti adulti
affetti da:
leucemia promielocitica acuta (LPA) di nuova diagnosi a rischio
basso/intermedio (conta leucocitaria = 10 × 10³/µL) in combinazione
con acido all-trans retinoico (ATRA);
leucemia promielocitica acuta (LPA) recidivata/refrattaria (il
trattamento precedente deve aver incluso un retinoide e
chemioterapia),
caratterizzata dalla presenza della traslocazione t(15;17) e/o dalla
presenza del gene leucemia promielocitica/recettore alfa dell'acido
retinoico (PML/RAR-alfa).
Il tasso di risposta al triossido di arsenico di altri sottotipi
di leucemia mieloide acuta non e' stato esaminato.
Modo di somministrazione.
«Triossido di Arsenico Mylan» deve essere somministrato sotto il
controllo di un medico esperto nel trattamento delle leucemie acute e
in conformita' alle speciali procedure di monitoraggio descritte nel
paragrafo 4.4.
«Triossido di Arsenico Mylan» deve essere somministrato per via
endovenosa nell'arco di 1-2 ore. La durata dell'infusione puo' essere
prolungata ad un massimo di 4 ore se si osservano reazioni
vasomotorie. Non c'e' bisogno di catetere venoso centrale. A causa
dei sintomi connessi alla patologia, per i pazienti sara' necessario
procedere a ricovero all'inizio del trattamento onde assicurare un
monitoraggio adeguato.
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1427/001 - A.I.C.: 048726018 /E - in base 32: 1GH002 -
1 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) 10 ml - 1 flaconcino;
EU/1/20/1427/002 - A.I.C.: 048726020 /E - in base 32: 1GH004 -
1 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) 10 ml - 10 flaconcini.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).