Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione: Bemrist Breezhaler
Codice ATC - Principio Attivo: R03AK14 Indacaterolo/mometasone
furoato
Titolare: Novartis Europharm Limited
Cod. Procedura EMEA/H/C/005516/0000
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea 26 giugno 2020
Indicazioni terapeutiche: Bemrist Breezhaler e' indicato come
trattamento di mantenimento dell'asma in adulti e adolescenti di eta'
pari o superiore a 12 anni non adeguatamente controllati con
corticosteroidi per inalazione e un beta2-agonistsa a breve durata
d'azione.
Modo di somministrazione: esclusivamente per uso inalatorio. Le
capsule non devono essere ingerite.
Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente
l'inalatore fornito con ciascuna nuova prescrizione (vedere paragrafo
6.6).
I pazienti devono essere istruiti su come assumere correttamente
il medicinale. Ai pazienti che non avvertono un miglioramento della
respirazione si deve chiedere se stanno ingerendo il medicinale
invece di inalarlo.
Le capsule devono essere estratte dal blister solo immediatamente
prima dell'uso.
Dopo l'inalazione, i pazienti devono sciacquare la bocca con
acqua, senza deglutirla (vedere paragrafi 4.4 e 6.6).
Per le istruzioni sull'uso del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1441/001 - A.I.C. n. 048801017/E In base 32: 1GK97T -
125 mcg - 62,5 mcg - polvere per inalazione, capsula rigida - uso
inalatorio - blister (PA/ALU/PVC - ALU)- 10 X 1 capsule (dose
unitaria) + 1 inalatore;
EU/1/20/1441/002 - A.I.C. n. 048801029/E In base 32: 1GK985 -
125 mcg - 62,5 mcg - polvere per inalazione, capsula rigida - uso
inalatorio - blister (PA/ALU/PVC - ALU) - 30 X 1 capsule (dose
unitaria) + 1 inalatore;
EU/1/20/1441/003 - A.I.C. n. 048801031/E In base 32: 1GK987 -
125 mcg - 62,5 mcg - polvere per inalazione, capsula rigida - uso
inalatorio - blister (PA/ALU/PVC - ALU) - 30 (3 X 10 X 1 capsule)
(dose unitaria) (confezione multipla) + 3 inalatori;
EU/1/20/1441/004 - A.I.C. n. 048801043/E In base 32: 1GK98M -
125 mcg - 62,5 mcg - polvere per inalazione, capsula rigida - uso
inalatorio - blister (PA/ALU/PVC - ALU) - 150 (15 X 10 X 1 capsule)
(dose unitaria) (confezione multipla) + 15 inalatori;
EU/1/20/1441/005 - A.I.C. n. 048801056/E In base 32: 1GK990 -
125 mcg - 127,5 mcg - polvere per inalazione, capsula rigida - uso
inalatorio - blister (PA/ALU/PVC - ALU) - 10 X 1 capsule (dose
unitaria) + 1 inalatore;
EU/1/20/1441/006 - A.I.C. n. 048801068/E In base 32: 1GK99D -
125 mcg - 127,5 mcg - polvere per inalazione, capsula rigida - uso
inalatorio - blister (PA/ALU/PVC - ALU) - 30 X 1 capsule (dose
unitaria) + 1 inalatore;
EU/1/20/1441/007 - A.I.C. n. 048801070/E In base 32: 1GK99G -
125 mcg - 127,5 mcg - polvere per inalazione, capsula rigida - uso
inalatorio - blister (PA/ALU/PVC - ALU) - 30 (3 X 10 X 1 capsule)
(dose unitaria) (confezione multipla) + 3 inalatori;
EU/1/20/1441/008 - A.I.C. n. 048801082/E In base 32: 1GK99U -
125 mcg - 127,5 mcg - polvere per inalazione, capsula rigida - uso
inalatorio - blister (PA/ALU/PVC - ALU) - 150 (15 X 10 X 1 capsule)
(dose unitaria) (confezione multipla) + 15 inalatori;
EU/1/20/1441/009 - A.I.C. n. 048801094/E In base 32: 1GK9B6 -
125 mcg - 260 mcg - polvere per inalazione, capsula rigida - uso
inalatorio - blister (PA/ALU/PVC - ALU) - 10 X 1 capsule (dose
unitaria) + 1 inalatore;
EU/1/20/1441/010 - A.I.C. n. 048801106/E In base 32: 1GK9BL -
125 mcg - 260 mcg - polvere per inalazione, capsula rigida - uso
inalatorio - blister (PA/ALU/PVC - ALU) - 30 X 1 capsule (dose
unitaria) + 1 inalatore;
EU/1/20/1441/011 - A.I.C. n. 048801118/E In base 32: 1GK9BY -
125 mcg - 260 mcg - polvere per inalazione, capsula rigida - uso
inalatorio - blister (PA/ALU/PVC - ALU) - 30 (3 X 10 X 1 capsule)
(dose unitaria) (confezione multipla) + 3 inalatori;
EU/1/20/1441/012 - A.I.C. n. 048801120/E In base 32: 1GK9C0 -
125 mcg - 260 mcg - polvere per inalazione, capsula rigida - uso
inalatorio - blister (PA/ALU/PVC - ALU) - 150 (15 X 10 X 1 capsule)
(dose unitaria) (confezione multipla) + 15 inalatori.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7, della
Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR): per le confezioni in capsule rigide da 125 µg / 260 µg, 125 µg
/ 127,5 µg e 125 µg / 62,5 µg contenenti una polvere per inalazione,
in confezioni singole contenti 10 x 1 e 30 x 1 capsule rigide e 1
inalatore e confezioni multiple da 90 capsule rigide e 3 inalatori
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso
assimilabile (OSP): per le confezioni in capsule rigide da 125 µg /
260 µg, 125 µg / 127,5 µg e 125 µg / 62,5 µg contenenti 150 capsule
rigide e 15 inalatori.