Allegato 1 
 
    Denominazione: midazolam (Buccolam). 
    Indicazione terapeutica: trattamento di  crisi  convulsive  acute
prolungate in soggetti di eta' ≥ 18 anni. 
    Criteri di inclusione: 
      pazienti di eta' ≥ 18  anni  con  diagnosi  di  epilessia  gia'
sottoposti a terapia in eta' pediatrica per  crisi  convulsive  acute
prolungate; 
      pazienti di eta' ≥ 18 anni con esordio delle crisi  dopo  i  18
anni e comparsa di crisi prolungate o in cluster. 
    Criteri di esclusione: 
      ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o  ad
uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel medicinale; 
      pazienti con grave insufficienza respiratoria; 
      pazienti affetti da sindrome delle apnee notturne; 
      pazienti con grave alterazione della funzione epatica. 
    Periodo di prescrizione a totale carico  del  Servizio  sanitario
nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco. 
    Piano terapeutico: 
      dosaggio: 10 mg di midazolam per os in caso di crisi epilettica
convulsiva prolungata. 
    Buccolam e' una soluzione per la mucosa orale. L'intera quantita'
di soluzione deve essere inserita  lentamente  nello  spazio  tra  la
gengiva e la guancia.  L'inserimento  laringo-tracheale  deve  essere
evitato, per prevenire l'aspirazione accidentale della soluzione.  Se
necessario, circa meta' dose deve essere somministrata lentamente  in
un lato della bocca,  somministrando  poi  lentamente  l'altra  meta'
nell'altro lato. 
    Chi presta assistenza al paziente  deve  somministrare  solo  una
singola dose di midazolam. 
    Se la crisi non cessa entro dieci minuti  dalla  somministrazione
di midazolam, deve essere richiesta assistenza medica  d'emergenza  e
la siringa vuota deve essere consegnata all'operatore sanitario,  per
fornire informazioni sulla dose ricevuta dal paziente. 
    Quando le crisi si ripresentano dopo una risposta  iniziale,  una
seconda dose o una dose ripetuta non deve essere somministrata  senza
consultare prima il medico. 
    Altre  condizioni  da  osservare:  le  modalita'  previste  dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio  2000  citato  in
premessa,  in  relazione  a:  art.  4:  istituzione   del   registro,
rilevamento e  trasmissione  dei  dati  di  monitoraggio  clinico  ed
informazioni  riguardo  a  sospensioni  del   trattamento   (mediante
apposita scheda come da provvedimento  31  gennaio  2001,  pubblicato
nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  70  del  24  marzo  2001);  art.   5:
acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione  e  di
dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione  dei
dati di spesa. 
    Parametri per il monitoraggio clinico: nel  corso  della  terapia
con il medicinale deve essere monitorato, ogni sei mesi e  alla  fine
del trattamento, il numero di attacchi trattati.