Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (NN)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
HARVONI.
Codice ATC - Principio attivo: J05AP51 Ledipasvir/sofosbuvir.
Titolare: Gilead Sciences Ireland UC.
Codice procedura EMEA/H/C/003850/X/0081/G.
GUUE 28 agosto 2020.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Confezione 003
«Harvoni» e' indicato per il trattamento dell'epatite C cronica
(chronic hepatitis C, CHC) in pazienti adulti e pediatrici di eta'
pari o superiore a 3 anni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Per l'attivita' specifica per il genotipo del virus dell'epatite
C (HCV), vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Confezioni da 004 a 005
«Harvoni» e' indicato per il trattamento dell'epatite C cronica
(chronic hepatitis C, CHC) in pazienti adulti e pediatrici di eta'
pari o superiore a 3 anni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Per l'attivita' specifica per il genotipo del virus dell'epatite
C (HCV), vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Modo di somministrazione
Confezione 003
Il trattamento con «Harvoni» deve essere iniziato e monitorato da
un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da CHC.
Per uso orale.
I pazienti devono essere istruiti a deglutire le compresse
intere, con o senza cibo. A causa del gusto amaro, si raccomanda di
non masticare o frantumare le compresse rivestite con film (vedere
paragrafo 5.2).
Confezioni da 004 a 005
Il trattamento con «Harvoni» deve essere iniziato e monitorato da
un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da CHC.
Per uso orale.
«Harvoni» puo' essere assunto con o senza cibo.
Per facilitare la deglutizione di «Harvoni» granulato orale e'
possibile utilizzare cibo o acqua, come di seguito descritto. In
alternativa, «Harvoni» puo' essere deglutito senza cibo o acqua.
Assunzione di «Harvoni» granulato con cibo per facilitare la
deglutizione
per l'assunzione con del cibo per facilitare la deglutizione
del granulato, i pazienti devono essere istruiti a versare il
granulato in uno o piu' cucchiai di cibo morbido non acidificante a
temperatura ambiente o inferiore. I pazienti devono essere istruiti
ad assumere «Harvoni» granulato entro trenta minuti dopo averlo
delicatamente miscelato con il cibo e a deglutire l'intero contenuto
senza masticarlo per evitare un gusto amaro. Esempi di cibi non
acidificanti includono sciroppo di cioccolato, pure' di patate e
gelato.
Assunzione di «Harvoni» granulato con acqua per facilitare la
deglutizione
per l'assunzione con acqua, i pazienti devono essere informati
che il granulato puo' essere versato direttamente in bocca e
deglutito con acqua.
Assunzione di «Harvoni» granulato senza cibo o acqua
per l'assunzione senza cibo o acqua, i pazienti devono essere
informati che il granulato puo' essere versato direttamente in bocca
e deglutito. I pazienti devono essere istruiti a deglutire l'intero
contenuto senza masticarlo (vedere paragrafo 5.2).
Confezioni autorizzate:
EU/1/14/958/003 A.I.C.: 043731037 /E In base 32: 19QL2X
45 mg / 200 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
flacone (HDPE) - 28 compresse;
EU/1/14/958/004 A.I.C.: 043731049 /E In base 32: 19QL39
33,75 mg / 150 mg - granulato - uso orale - bustina
(PET/ALU/PE) - 28 bustine;
EU/1/14/958/005 A.I.C.: 043731052 /E In base 32: 19QL3D
45 mg / 200 mg - granulato - uso orale - bustina (PET/ALU/PE) -
28 bustine.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentera' gli PSUR
per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva n. 2001/83/CE e
pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio);
obbligo di condurre attivita' post-autorizzative.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
===============================================================
| Descrizione | Tempistica |
+=======================================+=====================+
|Al fine di valutare la ricorrenza di | |
|carcinoma epatocellulare associato | |
|all'assunzione di Harvoni, il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione in | |
|commercio deve condurre e presentare i | |
|risultati di uno studio prospettico | |
|sulla sicurezza utilizzando dati | |
|derivanti da un gruppo ben definito di | |
|pazienti, in base ad un protocollo | |
|concordato. Il protocollo finale dovra'|secondo trimestre del|
|essere presentato entro il: |2023 |
+---------------------------------------+---------------------+
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: internista,
infettivologo, gastroenterologo. (RNRL).