Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni: SUBOXONE.
Codice ATC - principio attivo: N07BC51 buprenorfina/naloxone.
Titolare: Indivior Europe Limited.
Cod. procedura EMEA/H/C/000697/X/0042.
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 28 agosto 2020.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppioidi,
nell'ambito di un trattamento medico, sociale e psicologico.
L'obiettivo del componente naloxone e' scoraggiare l'uso improprio
per via endovenosa. «Suboxone» e' indicato in adulti e adolescenti di
eta' superiore ai 15 anni che abbiano accettato di essere trattati
per la loro dipendenza.
Modo di somministrazione
Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico
esperto nel trattamento della dipendenza da oppioidi.
Precauzioni da prendere prima dell'induzione: prima di iniziare
il trattamento, occorre prendere in considerazione il tipo di
dipendenza da oppioidi (ovvero, oppioide a lunga o breve durata
d'azione), il tempo trascorso dall'ultimo consumo di oppioidi e il
grado di dipendenza dagli oppioidi. Al fine di evitare la
precipitazione dei sintomi di astinenza, l'induzione con
buprenorfina/naloxone o con sola buprenorfina deve essere intrapresa
solo in presenza di sintomi chiari e oggettivi di astinenza
(dimostrati da un punteggio indicante un'astinenza da lieve a
moderata secondo la scala clinica per l'astinenza da oppioidi
(Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS) validata).
Nei pazienti dipendenti da eroina o da oppioidi a breve durata
d'azione, la prima dose di buprenorfina/naloxone deve essere assunta
alla comparsa dei primi segni di astinenza, ma non prima che siano
trascorse almeno 6 ore dall'ultima assunzione di oppioidi da parte
del paziente.
Per i pazienti ai quali viene somministrato metadone, la dose di
metadone deve essere ridotta fino a un massimo di 30 mg/die prima di
iniziare la terapia con buprenorfina/naloxone. Occorre considerare la
lunga emivita del metadone quando si inizia la terapia con
buprenorfina/naloxone. La prima dose di buprenorfina/naloxone deve
essere assunta solo alla comparsa dei primi segni d'astinenza, ma non
prima che siano trascorse almeno 24 ore dall'ultima assunzione di
metadone da parte del paziente. Buprenorfina puo' causare la
precipitazione dei sintomi di astinenza in pazienti con dipendenza da
metadone.
Solo per uso sublinguale e/o somministrazione buccale.
Per l'induzione, buprenorfina/naloxone deve essere somministrato
per via sublinguale. Per la terapia di mantenimento, «Suboxone» film
puo' essere somministrato per uso sublinguale e/o somministrazione
buccale.
Il film non deve essere ingerito.
Il film deve essere posto sotto la lingua o all'interno della
guancia fino a completa dissoluzione. Si consiglia ai pazienti di
inumidire la bocca prima della somministrazione. I pazienti non
devono ingerire o consumare cibi o bevande fino alla completa
dissoluzione del film. Una volta posizionato, il film non deve essere
spostato e al paziente deve essere mostrata la tecnica di
somministrazione corretta.
Per la somministrazione buccale, posizionare un film all'interno
della guancia destra o sinistra. Se e' necessario un altro film per
ottenere la dose prescritta, posizionare un ulteriore film sul lato
opposto. Il film deve essere tenuto all'interno della guancia fino a
completa dissoluzione. Se e' necessario un terzo film per ottenere la
dose prescritta, posizionarlo all'interno della guancia destra o
sinistra una volta dissolti i primi due film.
Per l'uso sublinguale, posizionare un film sotto la lingua. Se e'
necessario un altro film per ottenere la dose prescritta, posizionare
un ulteriore film sotto la lingua, sul lato opposto. Il film deve
essere tenuto sotto la lingua fino a completa dissoluzione. Se e'
necessario un terzo film per ottenere la dose prescritta,
posizionarlo sotto la lingua una volta dissolti i primi due film.
Una dose giornaliera puo' essere costituita da piu' film di
«Suboxone» di diverso dosaggio. Questi possono essere assunti
contemporaneamente o in due porzioni separate. La seconda porzione
deve essere assunta per via sublinguale e/o somministrazione buccale
immediatamente dopo la dissoluzione della prima.
Non devono essere somministrati piu' di due film
contemporaneamente. Assicurarsi che i film non si sovrappongano.
Il film non e' formulato per essere diviso o frazionato in dosi
piu' piccole.
Confezioni autorizzate:
EU/1/06/359/007 A.I.C.: 037604079 /E in base 32: 13VLRH 2 mg /
0.5 mg - film sublinguale - somministrazione buccale, uso sublinguale
- bustina (PET/LDPE/ALU/LDPE) - 7 film;
EU/1/06/359/008 A.I.C.: 037604081 /E in base 32: 13VLRK 2 mg /
0.5 mg - film sublinguale - somministrazione buccale, uso sublinguale
- bustina (PET/LDPE/ALU/LDPE) - 14 film;
EU/1/06/359/009 A.I.C.: 037604093 /E in base 32: 13VLRX 2 mg /
0.5 mg - film sublinguale - somministrazione buccale, uso sublinguale
- bustina (PET/LDPE/ALU/LDPE) - 28 film;
EU/1/06/359/010 A.I.C.: 037604105 /E in base 32: 13VLS9 4 mg /
1 mg - film sublinguale - somministrazione buccale, uso sublinguale -
bustina (PET/LDPE/ALU/LDPE) - 7 film;
EU/1/06/359/011 A.I.C.: 037604117 /E in base 32: 13VLSP 4 mg /
1 mg - film sublinguale - somministrazione buccale, uso sublinguale -
bustina (PET/LDPE/ALU/LDPE) - 14 film;
EU/1/06/359/012 A.I.C.: 037604129 /E in base 32: 13VLT1 4 mg /
1 mg - film sublinguale - somministrazione buccale, uso sublinguale -
bustina (PET/LDPE/ALU/LDPE) - 28 film;
EU/1/06/359/013 A.I.C.: 037604131 /E in base 32: 13VLT3 8 mg /
2 mg - film sublinguale - somministrazione buccale, uso sublinguale -
bustina (PET/LDPE/ALU/LDPE) - 7 film;
EU/1/06/359/014 A.I.C.: 037604143 /E in base 32: 13VLTH 8 mg /
2 mg - film sublinguale - somministrazione buccale, uso sublinguale -
bustina (PET/LDPE/ALU/LDPE) - 14 film;
EU/1/06/359/015 A.I.C.: 037604156 /E in base 32: 13VLTW 8 mg /
2 mg - film sublinguale - somministrazione buccale, uso sublinguale -
bustina (PET/LDPE/ALU/LDPE) - 28 film;
EU/1/06/359/016 A.I.C.: 037604168 /E in base 32: 13VLU8 12 mg /
3 mg - film sublinguale - somministrazione buccale, uso sublinguale -
bustina (PET/LDPE/ALU/LDPE) - 7 film;
EU/1/06/359/017 A.I.C.: 037604170 /E in base 32: 13VLUB 12 mg /
3 mg - film sublinguale - somministrazione buccale, uso sublinguale -
bustina (PET/LDPE/ALU/LDPE) - 14 film;
EU/1/06/359/018 A.I.C.: 037604182 /E in base 32: 13VLUQ 12 mg /
3 mg - film sublinguale - somministrazione buccale, uso sublinguale -
bustina (PET/LDPE/ALU/LDPE) - 28 film.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR):
i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
ministeriale a ricalco (RMR).