IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione  del  Governo,  a  norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
recante «Disposizioni urgenti per  favorire  lo  sviluppo  e  per  la
correzione  dell'andamento  dei  conti  pubblici»,  convertito,   con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visti  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento  del  personale  e  la  nuova  dotazione   organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione  dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione  8  aprile  2016,  n.  12,  e  con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art.  22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della  salute  di
concerto con il  Ministro  della  funzione  pubblica  e  il  Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui  pubblicazione  sul  proprio
sito istituzionale e' stato  dato  avviso  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n.  140  del  17  giugno
2016; 
  Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini  e'  stato  nominato  direttore  generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in  pari
data; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante  «Norme
generali  sull'ordinamento   del   lavoro   alle   dipendenze   delle
amministrazioni   pubbliche»   e    successive    modificazioni    ed
integrazioni; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della  dirigenza  statale  e  per  favorire  lo  scambio  di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; 
  Visto il decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE  (e  successive  direttive  di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i  medicinali
per uso umano, nonche'  della  direttiva  2003/94/CE»,  e  successive
modificazioni ed integrazioni; 
  Vista la determina n. 941/2020 del 15 settembre  2020,  concernente
la riclassificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art.  8,
comma 10, della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  del  medicinale
«Pergoveris» (follitropina alfa/lutropina alfa), il cui integrale  e'
stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.  238  del  25  settembre
2020; 
  Considerato che occorre  rettificare  la  determina  suddetta,  per
erronea indicazione  delle  indicazioni  terapeutiche  oggetto  della
negoziazione ivi contenuta; 
  Visti gli atti d'Ufficio; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
                Rettifica della determina n. 941/2020 
                        del 15 settembre 2020 
 
  E' rettificata, nei termini che seguono, la determina  n.  941/2020
del  15  settembre  2020,   concernente   la   riclassificazione   di
specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24
dicembre  1993,  n.  537  del  medicinale  PERGOVERIS   (follitropina
alfa/lutropina alfa), il cui  integrale  e'  stato  pubblicato  nella
Gazzetta Ufficiale n. 238 del 25 settembre 2020: 
    dove e' scritto: 
  Art. 1 (classificazione ai fini della rimborsabilita') 
  Il medicinale PERGOVERIS (follitropina alfa/lutropina  alfa)  nelle
confezioni sotto indicate e' riclassificato come segue: 
  Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: 
  «Pergoveris»  e'  indicato  per  la  stimolazione  dello   sviluppo
follicolare in donne adulte con grave insufficienza di LH ed FSH. 
  Negli studi clinici tali pazienti venivano identificate in base  ai
livelli sierici di LH endogeno < 2,1 UI/L. 
    leggasi: 
  Art. 1 (classificazione ai fini della rimborsabilita') 
  Il medicinale PERGOVERIS (follitropina alfa/lutropina  alfa)  nelle
confezioni sotto indicate e' riclassificato come segue: 
  Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: 
  «Pergoveris»  e'  indicato  per  la  stimolazione  dello   sviluppo
follicolare in donne adulte con grave insufficienza di LH ed FSH. 
  Negli studi clinici tali pazienti venivano identificate in base  ai
livelli sierici di LH endogeno < 1,2 UI/L.