Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione.
KAFTRIO.
Codice ATC - Principio attivo: R07AX32 Ivacaftor / tezacaftor /
elexacaftor.
Titolare: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited.
Cod. procedura EMEA/H/C/005269/0000.
GUUE 25 settembre 2020.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Kaftrio» e' indicato in un regime di associazione con ivacaftor
150 mg compresse per il trattamento della fibrosi cistica (FC) in
pazienti di eta' pari e superiore a dodici anni, che sono omozigoti
per la mutazione F508del nel gene per il regolatore della conduttanza
transmembrana della fibrosi cistica (CFTR) o eterozigoti per F508del
nel gene CFTR con una mutazione a funzione minima (MF) (vedere
paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione.
«Kaftrio» deve essere prescritto esclusivamente da operatori
sanitari esperti nel trattamento della FC. Se il genotipo del
paziente non e' noto, la presenza di due mutazioni F508del oppure di
una mutazione F508del e una mutazione a funzione minima deve essere
confermata con un metodo di genotipizzazione accurato e validato,
utilizzando un saggio di genotipizzazione (vedere paragrafo 5.1).
Per uso orale. I pazienti devono essere avvisati di ingerire le
compresse intere. Le compresse non devono essere masticate,
frantumate o spezzate prima di essere ingerite poiche' attualmente
non vi sono dati clinici disponibili a supporto di altri modi di
somministrazione; non e' raccomandato masticare o frantumare la
compressa.
Le compresse di «Kaftrio» devono essere assunte con alimenti
contenenti grassi. Esempi di pasti o spuntini contenenti grassi sono
quelli preparati con burro o olio, o quelli contenenti uova,
formaggi, frutta secca, latte intero o carne (vedere paragrafo 5.2).
Gli alimenti o le bevande contenenti pompelmo devono essere
evitati durante il trattamento con «Kaftrio» (vedere paragrafo 4.5).
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1468/001 A.I.C.: 048984013/E in base 32: 1GQVYF - 100
mg / 50 mg / 75 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (pctfe/pvc/carta/alluminio) - 56 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti: centri di cura fibrosi cistica ed
erogazione tramite i centri stessi o le farmacie convenzionate
(distribuzione diretta o per conto) (RRL).