Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione.
CABAZITAXEL ACCORD.
Codice ATC - Principio attivo: L01CD04 - Cabazitaxel.
Titolare: Accord Healthcare, S.L.U.
Cod. procedura EMEA/H/C/005178/0000.
GUUE 25 settembre 2020.
Indicazioni terapeutiche.
«Cabazitaxel Accord» in associazione con prednisone o
prednisolone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti
affetti da carcinoma della prostata metastatico resistente alla
castrazione, trattati in precedenza con un regime contenente
docetaxel (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione.
L'uso di cabazitaxel deve essere limitato a unita' specializzate
nella somministrazione di farmaci citotossici e deve essere
somministrato solo sotto la supervisione di un medico esperto
nell'uso della chemioterapia anticancro. Devono essere disponibili
strutture e apparecchiature per il trattamento di reazioni da
ipersensibilita' gravi quali ipotensione e broncospasmo (vedere
paragrafo 4.4).
Premedicazione.
Il regime di premedicazione raccomandato deve essere eseguito
almeno 30 minuti prima di ogni somministrazione di cabazitaxel con i
seguenti medicinali per via endovenosa allo scopo di mitigare il
rischio e la severita' di reazioni di ipersensibilita':
antiistaminico (desclorfeniramina 5 mg o difenidramina 25 mg o
equivalente),
corticosteroide (desametasone 8 mg o equivalente) e
H2 antagonista (ranitidina o equivalente) (vedere paragrafo
4.4).
Si raccomanda una profilassi con antiemetici che possono essere
somministrati per via orale o endovenosa secondo necessita'.
Nel corso dell'intero trattamento e' necessario garantire al
paziente un'idratazione adeguata allo scopo di prevenire
complicazioni come l'insufficienza renale.
«Cabazitaxel Accord» e' indicato per l'uso endovenoso.
Per istruzioni sulla preparazione e somministrazione del prodotto
vedere paragrafo 6.6. Non devono essere usati contenitori per
infusione in PVC e set per infusione in poliuretano.
Cabazitaxel non deve essere miscelato con altri prodotti
medicinali tranne quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1448/001 - A.I.C.: 048986018 /E In base 32: 1GQXX2 - 20
mg / ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) 3 ml - 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare in seguito al ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o come risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).