Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.
Biosimilare di nuova registrazione.
AYBINTIO
Codice ATC - principio attivo: L01XC07 bevacizumab
Titolare: Samsung Bioepis NL B.V.
Codice procedura: EMEA/H/C/005106/0000
GUUE 25 settembre 2020
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Aybintio» in associazione a chemioterapia a base di
fluoropirimidine e' indicato per il trattamento di pazienti adulti
con carcinoma metastatico del colon e del retto.
«Aybintio» in associazione a paclitaxel e' indicato per il
trattamento in prima linea di pazienti adulti con cancro della
mammella metastatico. Per ulteriori informazioni relative allo stato
del recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2)
fare riferimento al paragrafo 5.1.
«Aybintio» in associazione a capecitabina e' indicato per il
trattamento in prima linea di pazienti adulti con cancro della
mammella metastatico, per cui una terapia con altri regimi
chemioterapici, inclusi quelli a base di taxani o antracicline, non
e' considerata appropriata. Pazienti che hanno ricevuto un
trattamento adiuvante a base di taxani o antracicline nei dodici mesi
precedenti non devono ricevere il trattamento con «Aybintio» in
associazione a capecitabina. Per ulteriori informazioni relative allo
stato di HER2, fare riferimento al paragrafo 5.1.
«Aybintio», in aggiunta a chemioterapia a base di platino, e'
indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con
cancro del polmone non a piccole cellule, non resecabile, avanzato,
metastatico o ricorrente, con istologia a predominanza non squamosa.
«Aybintio», in associazione a erlotinib, e' indicato per il
trattamento in prima linea di pazienti adulti affetti da cancro del
polmone non a piccole cellule non squamoso, avanzato non resecabile,
metastatico o ricorrente, con mutazioni attivanti del recettore del
fattore di crescita epidermico (EGFR) (vedere paragrafo 5.1).
«Aybintio» in associazione a interferone alfa-2a e' indicato per
il trattamento in prima linea di pazienti adulti con cancro a cellule
renali avanzato e/o metastatico.
«Aybintio», in associazione a carboplatino e paclitaxel, e'
indicato per il trattamento in prima linea del cancro epiteliale
dell'ovaio, del cancro della tuba di Falloppio o del cancro
peritoneale primario in stadio avanzato (stadio III B, III C e IV,
secondo la Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia,
FIGO) in pazienti adulte (vedere paragrafo 5.1).
«Aybintio», in associazione a carboplatino e gemcitabina o in
associazione a carboplatino e paclitaxel, e' indicato per il
trattamento di pazienti adulte con prima recidiva di cancro
epiteliale dell'ovaio, cancro della tuba di Falloppio o cancro
peritoneale primario platino-sensibili che non hanno ricevuto una
precedente terapia con bevacizumab o altri inibitori del fattore di
crescita dell'endotelio vascolare (vascular endothelial growth
factor, VEGF) o altri agenti mirati al recettore VEGF.
«Aybintio» in associazione a topotecan o doxorubicina liposomiale
pegilata e' indicato per il trattamento di pazienti adulte con
recidiva di cancro epiteliale dell'ovaio, cancro della tuba di
Falloppio o cancro peritoneale primario platino-resistenti che hanno
ricevuto non piu' di due precedenti regimi chemioterapici e che non
hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri
inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (vascular
endothelial growth factor, VEGF) o altri agenti mirati al recettore
VEGF (vedere paragrafo 5.1).
«Aybintio», in associazione a paclitaxel e cisplatino o, in
alternativa, a paclitaxel e topotecan in donne che non possono essere
sottoposte a terapia a base di platino, e' indicato per il
trattamento di pazienti adulte affette da carcinoma della cervice
persistente, ricorrente o metastatico (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione.
«Aybintio» deve essere somministrato sotto la supervisione di un
medico esperto nell'impiego di medicinali antineoplastici.
«Aybintio» e' per uso endovenoso. La dose iniziale deve essere
somministrata mediante infusione endovenosa di novanta minuti. Se la
prima infusione e' ben tollerata, la seconda puo' essere
somministrata in sessanta minuti. Se l'infusione di sessanta minuti
e' ben tollerata, tutte le infusioni successive possono essere
somministrate in trenta minuti.
«Aybintio» non deve essere somministrato mediante infusione
rapida endovenosa o bolo endovenoso.
Non sono raccomandate riduzioni della dose a seguito di reazioni
avverse. Se indicato, la terapia deve essere interrotta
definitivamente o sospesa temporaneamente come illustrato nel
paragrafo 4.4.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della
somministrazione del medicinale.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Le infusioni di «Aybintio»
non devono essere somministrate o miscelate con soluzioni di
glucosio.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali
ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1454/001 - A.I.C.: 048985016/E in base 32: 1GQWXS - 25
mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) 4 ml - 1 flaconcino;
EU/1/20/1454/002 - A.I.C.: 048985028/E in base 32: 1GQWY4 - 25
mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) 16 ml - 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).