(Allegato)
                                                             Allegato 
 
    Inserimento, in accordo all'art.  12,  comma  5  della  legge  n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C  (nn)»)  dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini  della  rimborsabilita'  nelle
more  della  presentazione  da  parte  dell'azienda  interessata   di
un'eventuale domanda  di  diversa  classificazione.  Le  informazioni
riportate costituiscono un estratto  degli  allegati  alle  decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione  all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla  versione  integrale
di tali documenti. 
 
Nuove confezioni. 
    SKILARENCE 
    Codice ATC - principio attivo: L04AX07 dimetilfumarato 
    Titolare: Almirall S.A. 
    Codice procedura: EMEA/H/C/2157/IB/15/G 
    GUUE 25 settembre 2020 
Indicazioni terapeutiche. 
    «Skilarence» e' indicato per  il  trattamento  della  psoriasi  a
placche da moderata a severa negli adulti che necessitano di  terapia
farmacologica sistemica. 
Modo di somministrazione. 
    «Skilarence» deve essere usato sotto la guida e il  controllo  di
un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi. 
    «Skilarence» e' per  uso  orale.  Le  compresse  di  «Skilarence»
devono  essere  deglutite  intere,  con  del   liquido,   durante   o
immediatamente dopo un pasto. 
    Il  rivestimento  delle  compresse  gastroresistenti   e'   stato
studiato per  evitare  l'irritazione  gastrica.  Di  conseguenza,  le
compresse  non  devono  essere  frantumate,  suddivise,  disciolte  o
masticate. 
    Confezioni autorizzate: 
      EU/1/17/1201/013 - A.I.C.: 045493133/E in base 32: 1CDBWF -  30
mg - compressa gastro-resistente - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)
- 70 compresse; 
      EU/1/17/1201/014 - A.I.C.: 045493145/E in base 32: 1CDBWT -  30
mg - compressa gastro-resistente - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)
- 210 compresse. 
Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio. 
    Rapporti periodici di aggiornamento  sulla  sicurezza  (PSUR):  i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale  sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per  l'Unione  europea
(elenco  EURD)  di  cui  all'art.  107-quater,  paragrafo  7,   della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito  web
dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
presentare il  primo  PSUR  per  questo  medicinale  entro  sei  mesi
successivi all'autorizzazione. 
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale. 
    Piano   di   gestione   del   rischio    (RMP):    il    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve  effettuare  le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato  e  presentato  nel  modulo  1.8.2  dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio  e  in  ogni  successivo  aggiornamento
approvato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
      su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; 
      ogni  volta  che  il  sistema  di  gestione  del   rischio   e'
modificato,  in  particolare  a  seguito  del  ricevimento  di  nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento  significativo  del
profilo beneficio/rischio  o  a  seguito  del  raggiungimento  di  un
importante obiettivo (di farmacovigilanza  o  di  minimizzazione  del
rischio). 
    Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: prima del lancio
di «Skilarence» in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve concordare i contenuti ed il formato
del  programma  educativo,  inclusi  i  mezzi  di  comunicazione,  le
modalita' di distribuzione e tutti gli altri aspetti  del  programma,
con l'Autorita' competente nazionale. 
    Gli  obiettivi  del  programma  educativo  sono   informare   gli
operatori sanitari del rischio di  infezioni  severe,  principalmente
infezioni opportunistiche  quali  la  leucoencefalopatia  multifocale
progressiva (PML),  e  fornire  indicazioni  sul  monitoraggio  delle
anomalie della conta linfocitaria e leucocitaria. 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
garantire che in ogni Stato  membro  in  cui  viene  commercializzato
«Skilarence»,  gli  operatori  sanitari  che  devono  prescrivere   e
distribuire  «Skilarence»  abbiano  accesso  al  seguente   materiale
educativo. 
    La guida  per  operatori  sanitari  deve  contenere  le  seguenti
informazioni fondamentali: 
      informazioni rilevanti sulla PML (per es. gravita',  severita',
frequenza, tempo di insorgenza,  reversibilita'  dell'evento  avverso
ove applicabile); 
      dettagli sulla popolazione maggiormente a rischio di PML; 
      dettagli su come minimizzare il rischio di  PML  attraverso  il
monitoraggio e la gestione  adeguati,  compreso  il  monitoraggio  di
laboratorio dei linfociti e leucociti prima e durante il trattamento,
e i criteri per l'interruzione del trattamento; 
      messaggi chiave per veicolare i consigli ai pazienti. 
    Regime di fornitura: medicinale soggetto  a  prescrizione  medica
limitativa  vendibile  al  pubblico   su   prescrizione   di   centri
ospedalieri o di specialisti - dermatologo (RRL).