Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni.
TREMFYA;
codice ATC - principio attivo: L04AC Guselkumab;
Titolare: Janssen-Cilag International N.V.;
cod. procedura EMEA/H/C/004271/IAIN/0018;
GUUE 30 ottobre 2020.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Tremfya» e' indicato per il trattamento della psoriasi a placche
da moderata a severa in pazienti adulti che sono candidati ad una
terapia sistemica.
Modo di somministrazione.
«Tremfya» deve essere usato esclusivamente sotto la guida e la
supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento
della psoriasi a placche.
Uso sottocutaneo. Se possibile, evitare le iniezioni nelle aree
di cute che mostrano la psoriasi.
Dopo una adeguata formazione sulla tecnica di iniezione
sottocutanea, i pazienti possono iniettare «Tremfya» se il medico lo
ritiene opportuno. Comunque, il medico deve garantire un appropriato
followup dei pazienti. I pazienti devono essere istruiti a iniettare
la quantita' intera di «Tremfya» in base alle «Istruzioni per l'uso»
fornite separatamente nella scatola.
Per ulteriori istruzioni sulla preparazione e per le precauzioni
speciali per la manipolazione, vedere il paragrafo 6.6 e il foglio
illustrativo «Istruzioni per l'uso».
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1234/004 - A.I.C. n. 045772047/E in base 32: 1CNV8H -
100 mg - soluzione iniettabile - via sottocutanea - siringa
preriempita (vetro) 1 ml (100 mg / ml) - 2 (2 × 1) siringhe
preriempite (confezione multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace.
Risk management plan (RMP): il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni
di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e
presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in
commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti: dermatologo (RRL).