Allegato 1 
 
    Denominazione: 5-FLUOROURACILE per via sottocongiuntivale. 
    Indicazione terapeutica: resuscitare bozze congiuntivali  fallite
in pregressi interventi di trabeculectomia. 
    Criteri di inclusione: 
      pazienti  operati  di  recente  (in  genere  entro   3-6   mesi
dall'intervento)  che  presentano  segni   di   fallimento   di   una
trabeculectomia  (iperemia  marcata  della  congiuntiva,   segni   di
incapsulamento della bozza congiuntivale, bozza piatta)  associati  o
meno a una elevazione della pressione intraoculare (IOP); 
      pazienti  sottoposti  in  passato  a  una  trabeculectomia  che
presentano segni di filtrazione scarsa o assente (bozza  incapsulata,
localizzata o piatta) e che  non  abbiano  raggiunto  la  IOP  target
nonostante l'utilizzo di terapia medica con colliri antiglaucomatosi. 
    Criteri di esclusione:  pazienti  con  alto  rischio  di  ipotono
marcato postoperatorio (es. glaucoma uveitico) o nei casi di glaucoma
molto avanzato in cui  si  vogliano  evitare  sbalzi  di  IOP  troppo
marcati per il rischio di  wipe-out  (perdita  completa  del  residuo
visivo). 
    Periodo di prescrizione a totale carico  del  Servizio  sanitario
nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco. 
    Piano  terapeutico:  iniezione  sottocongiuntivale  di  5  mg  di
«5-Fluorouracile» al termine della procedura di needling, seguiti  da
abbondante  lavaggio   della   superficie   oculare   con   soluzione
fisiologica per minimizzare  i  rischi  di  tossicita'  sull'epitelio
corneale. 
    L'iniezione sottocongiuntivale puo' essere ripetuta nei controlli
successivi (a  distanza  settimanale)  per  1  o  2  somministrazioni
ulteriori (raramente si richiedono oltre 3 somministrazioni). 
    Nel caso di persistenza di  una  vascolarizzazione  marcata  (es.
presenza di vasi a cavaturacciolo), di un incapsulamento imminente  o
di un progressivo aumento  della  IOP  e'  ragionevole  procedere  ad
ulteriori   somministrazioni    di    «5-Fluorouracile»    per    via
sottocongiuntivale   posteriormente   o   lateralmente   alla   bozza
congiuntivale. 
    Se dopo trattamento con «5-Fluorouracile» si osserva la  presenza
di  cheratopatia  puntata  superficiale  diffusa  ascrivibile  a   un
contatto prolungato tra «5-Fluorouracile» e  superficie  oculare,  e'
necessario astenersi  dall'ulteriore  somministrazione  di  iniezioni
sottocongiuntivali di «5-Fluorouracile» e iniziare una terapia a base
di  sostituti  lacrimali  e  lubrificanti  oculari  per  ripristinare
l'integrita' dell'epitelio corneale. 
    Altre  condizioni  da  osservare:  le  modalita'  previste  dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio  2000  citato  in
premessa,  in  relazione  a:  art.  4:  istituzione   del   registro,
rilevamento e  trasmissione  dei  dati  di  monitoraggio  clinico  ed
informazioni  riguardo  a  sospensioni  del   trattamento   (mediante
apposita scheda come da provvedimento  31  gennaio  2001,  pubblicato
nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  70  del  24  marzo  2001);  art.   5:
acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione  e  di
dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione  dei
dati di spesa. 
    Parametri per il monitoraggio clinico: nel corso del monitoraggio
clinico  devono  essere   valutati   alcuni   aspetti   della   bozza
congiuntivale come la sua estensione,  altezza  e  vascolarizzazione.
Deve essere inoltre monitorato l'andamento della IOP.