Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Nuove confezioni CUPRIOR Codice ATC - Principio attivo: A16AX12 Trientina Titolare: ORPHALAN Cod. procedura EMEA/H/C/004005/IB/0009 GUUE 27 novembre 2020 Indicazioni terapeutiche «Cuprior» e' indicato per il trattamento del morbo di Wilson in adulti, adolescenti e bambini di eta' pari o superiore a cinque anni intolleranti alla terapia con D-penicillamina. Modo di somministrazione Il trattamento deve essere iniziato solo da medici specialisti esperti nella gestione del morbo di Wilson. «Cuprior» e' per uso orale. Le compresse rivestite con film devono essere assunte con acqua. Se necessario, la compressa rivestita con film divisibile puo' essere divisa in due meta' uguali per fornire una dose piu' precisa o facilitare la somministrazione. E' importante che «Cuprior» venga somministrato a stomaco vuoto, almeno un'ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti e ad almeno un'ora di distanza da altri medicinali, alimenti o latte (vedere paragrafo 4.5). Confezioni autorizzate: EU/1/17/1199/002 - A.I.C.: 045679026 /E In base 32: 1CL0FL 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALLU/PVC/ALLU) - 96 compresse rivestite con film. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, pediatra, epatologo, neurologo, neuropsichiatra (RNRL).