Allegato
Allegato alla determina AIFA Numero
Rep. n. 153/2020 del 22 dicembre 2020
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge
n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione
ADAKVEO
Codice ATC - Principio attivo: B06AX01 Crizanlizumab
Titolare: Novartis Europharm Limited
Cod. Procedura EMEA/H/C/004874/0000
GUUE 27/11/2020
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Adakveo» e' indicato per la prevenzione delle crisi
vaso-occlusive (vaso occlusive crises - VOC) ricorrenti nei pazienti
con malattia a cellule falciformi di eta' uguale e superiore a sedici
anni. Puo' essere somministrato come terapia aggiuntiva a
idrossiurea/idrossicarbamide (HU/HC) o come monoterapia in pazienti
per i quali il trattamento con HU/HC e' inappropriato o inadeguato.
Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere iniziato da medici esperti nella
gestione della malattia a cellule falciformi.
«Adakveo» deve essere diluito con una soluzione iniettabile di
sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o destrosio 5% prima della
somministrazione.
La soluzione diluita deve essere somministrata attraverso un
filtro in linea, sterile, non-pirogeno, da 0,2 micron, mediante
infusione endovenosa nell'arco di trenta minuti. Non deve essere
somministrato mediante infusione endovenosa rapida o bolo.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1476/001 AIC: 049076019 /E In base 32: 1GTPTM
10 MG / ML - Concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) 100 mg/ 10 ml - 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Obbligo specifico di completare le attivita' post-autorizzative per
l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni
La presente autorizzazione all'immissione in commercio e'
subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'art. 14-a(4) del
regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare,
entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
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| Descrizione | Tempistica |
+================================================+==================+
|Al fine di studiare ulteriormente l'efficacia di| |
|crizanlizumab, il titolare dell'autorizzazione | |
|all'immissione in commercio deve presentare i | |
|risultati dell'analisi primaria di uno studio di| |
|fase III. CSEG101A2301, di crizanlizumab con o |Analisi principale|
|senza idrossiurea/idrossicarbamide in pazienti |del rapporto dello|
|adolescenti e adulti con malattia a cellule | studio clinico: |
|falciformi con crisi vaso-occlusive | dicembre 2025 |
+------------------------------------------------+------------------+
|Al fine di studiare ulteriormente la | |
|farmacocinetica, la farmacodinamica e la | |
|sicurezza di crizanlizumab, il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione in commercio | |
|deve presentare i risultati finali dello studio | |
|di fase II CSEG101A2202 di crizanlizumab con o | |
|senza idrossiurea/idrossicarbamide in pazienti | Rapporto dello |
|con malattia a cellule falciformi con crisi | studio clinico: |
|vaso-occlusive | dicembre 2025 |
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Regime di fornitura proposto: Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).