Art. 3 
 
                    Modalita' di somministrazione 
 
  1. La  somministrazione  intravitreale  di  medicinali  a  base  di
aflibercept, bevacizumab, brolucizumab e  ranibizumab  puo'  avvenire
esclusivamente presso centri  ospedalieri  ad  alta  specializzazione
individuati dalle regioni e cioe' «in ambulatori protetti  ovvero  in
ambulatori situati presso strutture di ricovero». 
  2. Al fine  di  garantire  le  migliori  condizioni  di  sterilita'
dell'iniezione  e  asepsi,  viene  ritenuto  necessario  un   setting
ambulatoriale corrispondente a  quello  per  l'intervento  chirurgico
della cataratta. 
  3. La somministrazione intravitreale deve essere  eseguita  secondo
uno  specifico  protocollo  approvato  dalle   competenti   Direzioni
sanitarie, nel rispetto delle  regole  di  asepsi.  Al  riguardo,  si
ricorda che, mentre per aflibercept, brolucizumab e ranibizumab  sono
disponibili fiale e fiale siringa pronte all'uso, per bevacizumab  e'
necessario frazionare il  flacone  dei  medicinali  a  base  di  tale
principio attivo per uso endovenoso e ricompresi nell'elenco  di  cui
alla legge  n.  648/1996.  L'allestimento  e  il  confezionamento  in
monodose dei medicinali a base di bevacizumab per  uso  intravitreale
devono essere realizzati, su  prescrizione  del  medico  per  singolo
paziente,  presso  la  farmacia  dell'ospedale   nel   quale   verra'
effettuato il  trattamento  o  presso  altre  farmacie  appositamente
convenzionate,  da  parte  di   personale   qualificato,   sotto   la
supervisione del farmacista che  e'  responsabile  della  qualita'  e
della sicurezza di ciascuna preparazione, nel  pieno  rispetto  delle
Norme di buona preparazione integrali (NBP) della Farmacopea italiana
- XII ed. L'intero processo dovra' essere condotto in accordo con  la
procedura di cui all'allegato 1 della presente nota.