Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Medicinale di nuova autorizzazione: SPHEROX.
Codice ATC - Principio attivo: M09AX02 - Sferoidi di condrociti
umani autologhi associati a matrice.
Titolare: CO.DON AG.
Codice procedura EMEA/H/C/002736.
GUUE 29 settembre 2017.
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Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Riparazione di difetti sintomatici della cartilagine articolare
del condilo femorale e della rotula del ginocchio (grado III o IV,
Societa' Internazionale per la riparazione della cartilagine e la
conservazione delle articolazioni [International Cartilage
Regeneration & Joint Preservation Society, ICRS]) con dimensioni dei
difetti fino a 10 cm² negli adulti.
Modo di somministrazione
«Spherox» e' solo per uso autologo. Deve essere somministrato da
uno specialista in chirurgia ortopedica e in una struttura sanitaria.
Per uso intra-articolare.
«Spherox» e' somministrato ai pazienti tramite impianto
intra-articolare.
L'impianto deve essere effettuato durante una procedura
chirurgica (preferibilmente artroscopia o mini-artrotomia). E'
necessario uno sbrigliamento della zona del difetto. La placca
subcondrale non deve essere danneggiata. Gli sferoidi sono forniti in
una siringa preriempita o in un applicatore (lunghezza dello stelo
150 mm (co.fix 150)). Gli sferoidi devono essere applicati
uniformemente sulla superficie del difetto e, se necessario,
distribuiti su tutta la zona del difetto mediante strumenti
chirurgici. Gli sferoidi auto-aderiscono alla superficie del difetto
nell'arco di venti minuti. Successivamente, la ferita chirurgica puo'
essere chiusa senza alcun ulteriore rivestimento della zona trattata
(es. lembo periostale; matrice) o senza alcuna fissazione di sferoidi
attraverso colla di fibrina. Il trattamento di dimensioni di difetti
fino a 10 cm2 e' indicato per difetti singoli e anche per difetti
adiacenti (zona combinata).
I pazienti trattati con «Spherox» devono sottoporsi a un
programma riabilitativo specifico (vedere paragrafo 4.4). Tale
programma puo' durare fino a un anno in base alla raccomandazione del
medico.
Per informazioni sulla preparazione e la manipolazione di
«Spherox», fare riferimento al paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1181/001 A.I.C. n. 045486014/E in base 32: 1CD3XY -
10-70 sferoidi/cm² - sospensione per impianto - uso intra-articolare
- applicatore (PU) - da 1 a 60 sferoidi fino a 200 mcl - da 1 a
10 tubi sterili ciascuno con fino due applicatori + 1 siringa per
applicatore;
EU/1/17/1181/002 A.I.C. n. 045486026/E In base 32: 1CD3YB -
10-70 sferoidi/cm² - sospensione per impianto - uso intra-articolare
- siringa preriempita (PP) - da 1 a 100 sferoidi fino a 1000 MCL - da
1 a 10 tubi sterili con 1 siringa preriempita ciascuno + 1 cannula a
permanenza o 1 stelo per filtro per siringa preriempita.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Prima del lancio e dell'uso di «Spherox» in ogni Stato membro, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
concordare il contenuto e il formato del programma di formazione e
del programma di distribuzione controllata, compresi i mezzi di
comunicazione, le modalita' di distribuzione e qualsiasi altro
aspetto del programma, con l'autorita' nazionale competente.
Il programma educazionale ha lo scopo di istruire medici
chirurghi e ad altri operatori sanitari (OS) in merito ad adeguate
misure di approvvigionamento, conservazione e manipolazione di
campioni di tessuto e sangue e al corretto impiego di «Spherox».
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
assicurera' che in ogni Stato membro in cui «Spherox» e'
commercializzato, tutti i medici chirurghi e gli altri operatori
sanitari che per i quali e' previsto l'uso di «Spherox» abbiano
accesso ai materiali educazionali, inclusi:
il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di
«Spherox»;
materiale educazionale per medici chirurghi e altri operatori
sanitari;
lista di controllo per il medico prescrittore.
Il materiale educazionale per medici chirurghi e altri operatori
sanitari (OS) deve contenere i seguenti elementi fondamentali:
informazioni su «Spherox», compresa l'indicazione approvata in
conformita' all'RCP;
descrizione dettagliata della procedura bioptica e del prelievo
di sangue, inclusa la necessita' di effettuare test per l'epatite B,
l'epatite C, HIV e sifilide;
descrizione dettagliata di «Spherox»;
preparazione del paziente per la procedura e successivo
monitoraggio, incluse raccomandazioni relative al programma
riabilitativo post-biopsia e impianto;
istruzioni per la gestione di reazioni o eventi avversi che
potrebbero verificarsi durante/dopo la biopsia e/o l'impianto;
necessita' di confermare ufficialmente che la formazione e'
stata eseguita prima della (prima) procedura bioptica;
importanza di completare la lista di controllo per il medico
prescrittore.
La lista di controllo per il medico prescrittore deve contenere i
seguenti elementi fondamentali:
conferma che il paziente che riceve il medicinale sia il
paziente giusto che riceve il medicinale corretto in conformita'
all'indicazione approvata riportata nell'RCP;
istruzioni sull'eleggibilita' del paziente, inclusa la
necessita' di screening e test per l'epatite C, l'epatite B, HIV e
sifilide;
conferma della sede appropriata di impianto;
riferimento specifico al fatto che il paziente e' stato
informato e comprende i benefici e i rischi del medicinale e delle
procedure associate;
istruzioni per la gestione di reazioni o eventi avversi che
potrebbero verificarsi durante/dopo la biopsia e/o l'impianto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
assicura che, in ogni Stato membro in cui «Spherox» e'
commercializzato, esista un sistema volto a controllare l'accesso al
prodotto oltre al livello di controllo garantito da misure per la
minimizzazione dei rischi di routine. Devono essere soddisfatti i
seguenti requisiti prima che il prodotto venga prescritto e
dispensato:
controllo specifico ed esame del paziente per assicurare la
conformita' ai criteri clinici rigidamente definiti;
il paziente deve documentare di avere ricevuto e compreso le
informazioni sul prodotto;
il prodotto sara' disponibile solo a medici chirurghi
qualificati e specializzati, istruiti in merito alla procedura ACI di
«Spherox», e il suo impiego e' quindi limitato a strutture sanitarie
adeguatamente specializzate;
misure per assicurare la tracciabilita' del prodotto e
garantire l'identificazione del paziente e del prodotto in ogni
momento.
Obbligo di condurre misure post-autorizzative.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
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| Descrizione | Tempistica |
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|Studio di efficacia | |
|post-autorizzativo (PAES): dati di | |
|follow up a sessanta mesi per lo | |
|studio cod 16 HS 13. | |
|Allo scopo di valutare l'efficacia e | |
|la sicurezza a lungo termine di | |
|«Spherox» rispetto a microfrattura | Report ad interim: |
|in pazienti con difetti della | da presentare annualmente. |
|cartilagine del ginocchio con una |Rapporto finale dello studio:|
|dimensione del difetto tra 1 e < 4 | 1° marzo 2021. |
|cm², il titolare dell'autorizzazione | |
|all'immissione in commercio deve | |
|condurre e trasmettere i risultati | |
|dello studio prospettico, | |
|randomizzato, in aperto, | |
|multicentrico in corso. | |
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Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili (OSP).