Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della
Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
JIVI
Codice ATC - principio attivo: B02BD02 - Damoctocog alfa pegol
Titolare: Bayer AG
cod. procedura EMEA/H/C/004054/IB/0008/G
GUUE 29 gennaio 2021
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento e profilassi delle emorragie nei pazienti
precedentemente trattati, di eta' ≥12 anni, con emofilia A (carenza
congenita di fattore VIII).
Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di un
medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Monitoraggio del trattamento
Durante il trattamento si consiglia di determinare in maniera
appropriata i livelli del fattore VIII per confermare il
raggiungimento dei livelli desiderati. La risposta al fattore VIII
dei singoli individui puo' infatti essere diversa, dimostrando
emivite e recuperi differenti tra loro. Il calcolo della dose basata
sul peso corporeo puo' richiedere degli aggiustamenti nei pazienti in
sovrappeso. In particolare, in caso di interventi di chirurgia
maggiore, e' necessario eseguire il monitoraggio preciso della
terapia sostitutiva mediante l'analisi della coagulazione (attivita'
del fattore VIII plasmatico).
Quando per determinare l'attivita' del fattore VIII nei campioni
di sangue dei pazienti si utilizza un test di coagulazione one-stage,
basato sul tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) in vitro,
i risultati dell'attivita' plasmatica del fattore VIII possono essere
alterati in misura significativa sia dal tipo di reagente aPTT, sia
dallo standard di riferimento utilizzato nel test; da cio' puo'
derivare una sovrastima o una sottostima dell'attivita' del fattore
VIII. Notare che possono esservi discrepanze significative tra i
risultati ottenuti con alcuni reagenti specifici utilizzati per il
test della coagulazione one-stage, basato sull'aPTT, e quelli
ottenuti con il test cromogenico. Questo aspetto e' importante per il
monitoraggio dell'attivita' del fattore VIII di «Jivi» e in caso di
cambiamento del laboratorio e/o dei reagenti utilizzati per il test.
Questo vale anche per i prodotti a base di fattore VIII modificati ad
azione prolungata.
I laboratori che intendono misurare l'attivita' di «Jivi» devono
verificare l'accuratezza delle loro procedure. Uno studio sul campo
ha indicato che l'attivita' del fattore VIII di «Jivi» puo' essere
misurata accuratamente nel plasma utilizzando sia un test con
substrato cromogenico (CS) validato sia un test della coagulazione
one-stage (OS) con reagenti specifici. Per quanto riguarda «Jivi»,
alcuni reagenti a base di silice (ad esempio APTT-SP, STA-PTT)
utilizzati per il test one-stage possono causare una sottostima
dell'attivita' del fattore VIII di «Jivi» nei campioni di plasma,
mentre alcuni reagenti, come ad esempio quelli con attivatori a base
di caolino, possono portare ad una sovrastima.
L'effetto clinico del fattore VIII e' l'elemento piu' importante
per valutare l'efficacia del trattamento. Per ottenere risultati
clinici soddisfacenti potrebbe essere necessario regolare il dosaggio
in base alle caratteristiche individuali del singolo paziente. Se la
dose calcolata non consente di raggiungere i livelli attesi di
fattore VIII o se l'emorragia non risulta sotto controllo dopo la
somministrazione della dose calcolata, bisogna sospettare la presenza
di un inibitore circolante contro il fattore VIII o di anticorpi
contro il PEG (vedere paragrafo 4.4).
«Jivi» e' per uso endovenoso.
«Jivi» deve essere infuso per via endovenosa nell'arco di 2-5
minuti, in base al volume totale. La velocita' di somministrazione
deve essere determinata in base al grado di benessere del paziente
(velocita' massima di infusione: 2,5 ml/min).
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e foglio illustrativo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1324/006 A.I.C.: 047418064 /E in base 32: 1F72QJ
250 ui - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 250 ui; solvente: 2,5 ml (100 ui / ml)
- 30 (30 x (1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 adattatore per
flaconcino con filtro + 1 set per l'infusione in vena)) (confezione
multipla)
EU/1/18/1324/007 A.I.C.: 047418076 /E in base 32: 1F72QW
500 ui - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 500 ui; solvente: 2,5 ml (200 ui / ml)
- 30 (30 x (1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 adattatore per
flaconcino con filtro + 1 set per l'infusione in vena)) (confezione
multipla)
EU/1/18/1324/008 A.I.C.: 047418088 /E in base 32: 1F72R8
1000 ui - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 1000 ui; solvente: 2,5 ml (400 ui /
ml) - 30 (30 x (1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 adattatore
per flaconcino con filtro + 1 set per l'infusione in vena))
(confezione multipla)
EU/1/18/1324/009 A.I.C.: 047418090 /E in base 32: 1F72RB
2000 ui - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 2000 ui; solvente: 2,5 ml (800 ui /
ml) - 30 (30 x (1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 adattatore
per flaconcino con filtro + 1 set per l'infusione in vena))
(confezione multipla)
EU/1/18/1324/010 A.I.C.: 047418102 /E in base 32: 1F72RQ
3000 ui - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 3000 ui; solvente: 2,5 ml (1200 ui /
ml) - 30 (30 x (1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 adattatore
per flaconcino con filtro + 1 set per l'infusione in vena))
(confezione multipla)
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
- Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
- Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
- su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
- ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
- Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
===============================================================
| Descrizione | Termine |
+=======================================+=====================+
|Studio di sicurezza non-interventistico|Il protocollo finale |
|post-autorizzativo (PASS): per studiare|dello studio deve |
|i potenziali effetti dell'accumulo di |essere presentato |
|PEG nel plesso coroideo del cervello e |entro 3 mesi dal |
|in altri tessuti/organismi, il titolare|parere del CHMP. |
|dell'autorizzazione all'immissione in |---------------------|
|commercio deve condurre e presentare i |Il rapporto finale |
|risultati di uno studio sulla sicurezza|dello studio deve |
|post-autorizzazione non interventistico|essere presentato |
|secondo un protocollo concordato. |entro il 31 dicembre |
| |2028. |
+---------------------------------------+---------------------+
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti: ematologo (RRL).