Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni.
PLEGRIDY.
Codice ATC - principio attivo: L03AB13 - Peginterferone beta-1a.
Titolare: Biogen Netherlands B.V.
Cod. procedura EMEA/H/C/002827/X/0056.
GUUE 29 gennaio 2021.
Indicazioni terapeutiche.
«Plegridy» e' indicato nei pazienti adulti per il trattamento
della sclerosi multipla recidivante-remittente (vedere paragrafo
5.1).
Modo di somministrazione.
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un
medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
«Plegridy» puo' essere somministrato per via sottocutanea (SC)
usando una penna monouso preriempita o una siringa monouso
preriempita o per via intramuscolare (IM) usando una siringa monouso
preriempita.
L'efficacia del peginterferone beta-1a somministrato per via
sottocutanea e' stata dimostrata rispetto al placebo. Non sono
disponibili dati comparativi diretti tra il peginterferone beta-1a e
l'interferone beta non pegilato ne' dati sull'efficacia del
peginterferone beta-1a dopo il passaggio da un interferone beta non
pegilato. Cio' va considerato quando i pazienti passano dal
trattamento con l'interferone pegilato a quello con l'interferone non
pegilato e viceversa (vedere paragrafo 5.1).
Si raccomanda che i pazienti siano adeguatamente istruiti da
parte di un operatore sanitario riguardo alla corretta tecnica di
autosomministrazione delle iniezioni sottocutanee utilizzando la
siringa preriempita/penna preriempita per iniezione SC o delle
iniezioni intramuscolari usando le siringhe preriempite per iniezione
IM, a seconda dei casi. I pazienti devono essere avvertiti di
alternare i siti delle iniezioni sottocutanee o intramuscolari ogni
due settimane. I siti abituali per somministrare le iniezioni
sottocutanee includono l'addome, il braccio e la coscia. Il sito
abituale per somministrare le iniezioni intramuscolari e' la coscia.
Ciascuna penna/siringa di «Plegridy» preriempita per SC viene
fornita con l'ago precollegato. La siringa di «Plegridy» preriempita
per uso IM viene fornita come siringa preriempita con un ago separato
per uso IM.
Sia le siringhe preriempite per uso IM e SC che le penne
preriempite per uso SC sono esclusivamente monouso e devono essere
gettate dopo l'uso.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o
della somministrazione del medicinale.
Una volta tolto dal frigorifero, lasciare che «Plegridy» si
riscaldi a temperatura ambiente (fino a 25°C) per circa trenta minuti
prima di eseguire l'iniezione. Non devono essere usate fonti esterne
di calore, come acqua calda, per scaldare il medicinale.
«Plegridy» in siringa preriempita non deve essere utilizzato se
il liquido e' colorato, torbido o contiene particelle in sospensione.
Il liquido nella siringa deve essere limpido e incolore.
«Plegridy» in penna preriempita non deve essere utilizzato a meno
che le strisce verdi siano visibili nella finestra di visualizzazione
dello stato dell'iniezione della penna preriempita. «Plegridy» in
penna preriempita non deve essere utilizzato se il liquido e'
colorato, torbido o contiene particelle in sospensione. Il liquido
nella finestra del medicinale deve essere limpido e incolore.
Confezioni autorizzate:
EU/1/14/934/007 - A.I.C. n. 043527074/E in base 32: 19JBX2 -
125 mcg - soluzione iniettabile - uso intramuscolare - siringa
preriempita (vetro) 0.5 ml - 2 siringhe preriempite;
EU/1/14/934/008 - A.I.C. n. 043527086/E in base 32: 19JBXG -
125 mcg - soluzione iniettabile - uso intramuscolare - siringa
preriempita (vetro) 0.5 ml - 6 siringhe preriempite.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - centri sclerosi multipla individuati
dalle regioni (RRL).