Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni.
UPTRAVI.
Codice ATC - principio attivo: B01AC27 - Selexipag.
Titolare: Janssen-Cilag International N.V.
Cod. procedura EMEA/H/C/003774/II/0029.
GUUE 29 gennaio 2021.
Indicazioni terapeutiche.
«Uptravi» e' indicato per il trattamento a lungo termine
dell'ipertensione arteriosa polmonare (IAP) in pazienti adulti in
classe funzionale (FC) WHO II e III, sia come terapia di combinazione
nei pazienti controllati in maniera insufficiente con un antagonista
recettoriale dell'endotelina (ERA) e/o un inibitore della
fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5), che in monoterapia nei pazienti
che non sono candidabili a tali terapie.
L'efficacia e' stata dimostrata in una popolazione di pazienti
con IAP comprendente l'IAP idiopatica ed ereditaria, l'IAP associata
a malattie del tessuto connettivo e l'IAP associata a cardiopatie
congenite semplici corrette (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione.
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da un
medico che ha esperienza nel trattamento della IAP.
Uso orale.
Le compresse rivestite con film vanno assunte per via orale la
mattina e la sera. Per una migliore tollerabilita', si raccomanda di
assumere «Uptravi» con il cibo e, all'inizio di ogni fase di
titolazione a incrementi progressivi, di assumere la prima dose la
sera.
Le compresse non devono essere divise, frantumate o masticate e
vanno ingerite con acqua.
I pazienti non vedenti o che hanno problemi di vista devono
essere istruiti ad avere sempre assistenza di un'altra persona
durante l'assunzione di «Uptravi» nel periodo di titolazione.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1083/011 - A.I.C. n. 044887115/E in base 32: 1BTV2C -
200 mcg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/ALU/HDPE/PE/ALU) - 60 compresse (confezione per la titolazione).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107c, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
aggiornamenti successivi pubblicato sul sito web dei medicinali
europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Prima della commercializzazione di «Uptravi» in ciascun Stato
Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve concordare con l'Autorita' nazionale competente il contenuto ed
il formato del Sistema controllato di accesso al farmaco.
Il Sistema controllato di accesso al farmaco ha lo scopo di
facilitare l'identificazione dei prescrittori, al fine di garantire
loro le adeguate informazioni relative a l'uso sicuro ed efficace di
«Uptravi», e di fornire gli strumenti di minimizzazione del rischio,
soprattutto per quanto concerne il potenziale rischio di errore
terapeutico. Il Sistema controllato di accesso deve includere tre
principi fondamentali che saranno recepiti all'interno del sistema di
ogni Stato Membro. Questi sono:
creazione ed aggiornamento di una lista con tutti i
prescrittori di «Upravi»;
distribuzione dei kit a tutti i prescrittori individuati al
fine di minimizzare soprattutto il potenziale rischio di errore
terapeutico;
controllo della ricezione dei kit da parte dei prescrittori.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
assicurare che, in ogni Stato Membro, dove «Uptravi» e'
commercializzato, tutti gli operatori sanitari che intendano
prescrivere e/o dispensare «Uptravi» siano provvisti del kit di
prescrizione che contenga il seguente materiale:
il riassunto delle caratteristiche del prodotto di «Uptravi»;
lettera di presentazione agli operatori sanitari;
guida alla titolazione per gli operatori sanitari su una
tessera plastificata formato A4;
guida alla titolazione per il paziente;
foglio illustrativo per il paziente.
La lettera di presentazione agli operatori sanitari deve
evidenziare che lo scopo del materiale informativo e' di ridurre il
rischio di errore terapeutico dovuto alla disponibilita' di
molteplici compresse e dosi diverse, e deve fornire una lista dei
contenuti del kit di prescrizione.
La guida all'aumento graduale della dose (titolazione) per gli
operatori sanitari su tessera plastificata formato A4 e' finalizzata
a ridurre il rischio di errore terapeutico dovuto alla titolazione di
«Uptravi» nella fase iniziale di trattamento e deve contenere i
seguenti elementi fondamentali:
concetto di dose e titolazione;
passaggio alla dose di mantenimento (fase di titolazione);
attesa e gestione delle reazioni avverse durante la fase di
titolazione;
incoraggiamento e guida per gli operatori sanitari per
comunicare chiaramente con il paziente durante la prima visita, cosi'
come ad assumere la responsabilita' di contattare il paziente durante
la fase di titolazione, facilitandola comunicazione tra operatore
sanitario e paziente (necessita' del contatto e programmazione di una
serie di contatti telefonici).
La guida alla titolazione per il paziente, utilizzata dagli
operatori sanitari durante gli incontri con il paziente, deve
contenere i seguenti elementi fondamentali:
una versione facilmente comprensibile ai pazienti della guida
alla titolazione per gli operatori sanitari su tessera plastificata
formato A4;
un diario che faciliti l'utilizzo di «Uptravi» e serva da
promemoria per il paziente (es. contatti del medico) e registro per
annotare le compresse prese;
informazioni riguardo l'uso sicuro ed efficace di «Uptravi» in
un linguaggio facilmente comprensibile ai pazienti.
La guida alla titolazione per il paziente unitamente al foglio
illustrativo paziente dovranno essere forniti al paziente al termine
della loro presentazione. I pazienti riceveranno una guida alla
titolazione e foglio illustrativo identici anche nelle confezioni di
titolazione di «Uptravi».
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti: cardiologo, pneumologo, reumatologo
(RRL).