Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni.
TIVICAY.
Codice ATC - Principio attivo: J05AX12 Dolutegravir.
Titolare: VIIV Healthcare BV.
Cod. procedura EMEA/H/C/002753/X/0058/G.
GUUE 26 febbraio 2021.
Indicazioni terapeutiche.
«Tivicay» e' indicato in associazione con altri medicinali
antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da virus
dell'immunodeficienza umana (HIV) negli di adulti, adolescenti e
bambini di eta' pari o superiore a quattro settimane e di peso
corporeo di almeno 3 kg.
Modo di somministrazione.
«Tivicay» deve essere prescritto da un medico con esperienza
nella gestione dell'infezione da HIV.
Uso orale.
«Tivicay» puo' essere somministrato con o senza cibo (vedere
paragrafo 5.2). In presenza di resistenza alla classe degli inibitori
dell'integrasi, «Tivicay» deve essere assunto preferibilmente con il
cibo per aumentare l'esposizione (soprattutto nei pazienti con
mutazioni Q148) (vedere paragrafo 5.2). Le compresse dispersibili
possono essere disperse in acqua o inghiottite intere con acqua.
Se disperse in acqua, la quantita' di acqua dipendera' dal numero
di compresse prescritte. Le compresse devono essere completamente
disperse prima dell'ingestione. Tuttavia, le compresse non devono
essere masticate, tagliate o schiacciate. La dose del medicinale deve
essere somministrata entro trenta minuti dalla preparazione. Se sono
passati piu' di trenta minuti la dose deve essere gettata via e una
nuova dose deve essere preparata. Istruzioni complete per la
dispersione della compressa sono fornite nel foglio illustrativo
(vedere le istruzioni dettagliate per l'uso).
Se le compresse vengono ingerite intere, i pazienti non devono
ingerire piu' di una compressa alla volta, per ridurre il rischio di
soffocamento.
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/892/007 A.I.C. n. 043195078 /E In base 32: 1966Q6 - 5
mg - compressa dispersibile - uso orale - flacone (hdpe) +
bicchierino dosatore + siringa per uso orale - 60 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo
(RNRL).