Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione.
BLENREP
Codice ATC - Principio attivo: L01XC39 Belantamab mafodotin.
Titolare: Glaxosmithkline (Ireland) Limited.
Cod. procedura EMEA/H/C/004935/0000.
GUUE 25 settembre 2020.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Blenrep» e' indicato in monoterapia per il trattamento del
mieloma multiplo nei pazienti adulti che hanno ricevuto almeno
quattro terapie precedenti e la cui malattia risulta refrattaria ad
almeno un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e un
anticorpo monoclonale anti-CD38, e che hanno mostrato progressione di
malattia all'ultima terapia.
Modo di somministrazione.
Il trattamento con «Blenrep» deve essere iniziato e
supervisionato da medici con esperienza nel trattamento del mieloma
multiplo.
Cure di supporto raccomandate.
I pazienti devono sottoporsi ad esame oftalmico (che includa
acuita' visiva ed esame alla lampada a fessura) eseguito da uno
specialista oftalmologo al basale, prima dei successivi 3 cicli di
trattamento e come clinicamente indicato durante il trattamento
(vedere paragrafo 4.4).
I medici devono avvertire i pazienti di utilizzare lacrime
artificiali senza conservanti almeno quattro volte al giorno a
partire dal primo giorno di infusione proseguendo fino al
completamento del trattamento, in quanto cio' puo' ridurre i sintomi
corneali (vedere paragrafo 4.4).
Per i pazienti con sintomi di secchezza oculare, possono essere
prese in considerazione terapie aggiuntive in accordo a quanto
raccomandato dallo specialista oftalmologo.
«Blenrep» e' per uso endovenoso.
«Blenrep» deve essere ricostituito e diluito da un operatore
sanitario prima della somministrazione tramite infusione endovenosa.
«Blenrep» deve essere infuso nell'arco di almeno trenta minuti
(vedere paragrafo 6.6).
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1474/001 A.I.C.: 048909016 /E In base 32: 1GNLQS - 100
mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Il programma educazionale e' volto ad aiutare ematologi/oncologi,
oftalmologi e pazienti a comprendere i rischi corneali associati a
belantamab mafodotin, in modo che gli esiti dell'esame corneale e/o i
cambiamenti della vista possano essere tempestivamente identificati e
gestiti in accordo alle informazioni di prodotto del medicinale.
Prima del lancio di «Blenrep» (belantamab mafodotin) in ciascuno
Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio (titolare A.I.C.) deve concordare il contenuto e il formato
dei materiali educazionali, inclusi i mezzi di comunicazione, le
modalita' di distribuzione e ogni altro aspetto del programma con
l'autorita' nazionale competente.
Il titolare A.I.C. dovra' assicurare che, in ciascuno Stato
membro dove «Blenrep» (belantamab mafodotin) e' commercializzato,
tutti gli operatori sanitari e i pazienti/chi li assiste che si
prevede prescrivano, dispensino e ricevano «Blenrep» (belantamab
mafodotin) abbiano accesso a/ricevano i seguenti materiali
educazionali, da disseminare tramite gli enti professionali, che
consistono in:
materiali educazionali per gli operatori sanitari (includono
ematologi/oncologi/oftalmologi):
guide per le reazioni avverse corneali;
scheda di screening oculistico;
materiali educazionali per il paziente;
guide per le reazioni avverse corneali;
schede promemoria (wallet card) per le gocce oculari per
paziente e farmacia;
riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e foglio
illustrativo (FI).
Elementi chiave da includere.
Guide per le reazioni avverse corneali per l'operatore sanitario.
Le guide per le reazioni avverse corneali per l'operatore
sanitario conterranno le informazioni chiave riportate di seguito.
Informazioni di rilievo sui problemi di sicurezza di cheratopatia
o di alterazioni epiteliali simili a microcisti nell'epitelio
corneale:
avvertire i pazienti che durante il trattamento possono
verificarsi reazioni avverse corneali;
i pazienti con anamnesi di secchezza oculare sono piu' soggetti
a sviluppare alterazioni dell'epitelio corneale.
Dettagli su come minimizzare i problemi di sicurezza sono
descritti nelle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
attraverso un appropriato monitoraggio:
gli esami oftalmici, inclusi la valutazione dell'acuita' visiva
e l'esame con lampada a fessura, devono essere effettuati al basale,
prima dei 3 cicli di trattamento successivi e come clinicamente
indicato durante il trattamento;
i pazienti che manifestano cheratopatia con o senza cambiamenti
dell'acuita' visiva possono aver bisogno di modifiche posologiche
(differimento e/o riduzione) o interruzione del trattamento sulla
base della severita' degli esiti;
enfatizzare la necessita' di consultare l'RCP.
Messaggi chiave da trasmettere durante la consulenza al paziente:
i pazienti devono essere informati di utilizzare lacrime
artificiali senza conservanti almeno quattro volte al giorno durante
il trattamento;
i pazienti devono evitare l'uso di lenti a contatto fino alla
fine del trattamento;
i pazienti devono consultare l'ematologo/oncologo se si
verificano reazioni avverse corneali;
i pazienti che segnalano sintomi corneali devono essere
indirizzati ad un oftalmologo;
i pazienti devono essere informati di prestare cautela quando
guidano veicoli o utilizzano macchinari.
Materiali formativi per operatori sanitari
Anatomia e fisiologia dell'occhio
sono fornite e revisionate le immagini dell'occhio
la cheratopatia e' caratterizzata sulla base dei risultati
degli esami e sugli esiti riferiti dal paziente
Descrizione degli esami oculari
i test con lampada a fessura forniscono informazioni
dettagliate sulle strutture anatomiche dell'occhio. Questi esami
possono aiutare a identificare una serie di condizioni, incluse
cheratopatia o alterazioni epiteliali simili a microcisti
nell'epitelio corneale (osservate all'esame oculare)
la descrizione dell'acuita' visiva fornisce una misura della
capacita' del sistema visivo di discernere sottili distinzioni
nell'ambiente visivo
la migliore acuita' visiva corretta (BCVA) si riferisce
all'acuita' visiva ottenuta con correzione (quali gli occhiali), come
misurata mediante tavola standard di Snellen dell'acuita' visiva,
monocularmente e binocularmente
riassunto del punteggio dell'acuita' visiva (20/20 vs < 20/20)
e come un punteggio inferiore a 20/20 puo' essere corretto e gestito
dai pazienti.
Scheda di screening oculistico
include le informazioni importanti sulle reazioni avverse
corneali associate a belantamab mafodotin, la gestione delle reazioni
avverse e le istruzioni per il paziente per facilitare la
comunicazione tra medici prescrittori e oftalmologi.
Guide per il paziente sulle reazioni avverse corneali
Le guide per il paziente sulle reazioni corneali conterranno le
seguenti informazioni chiave:
durante il trattamento possono verificarsi reazioni avverse
corneali. I pazienti con anamnesi di secchezza oculare sono piu'
soggetti a sviluppare alterazioni dell'epitelio corneale;
gli esami oftalmici, inclusi la valutazione dell'acuita' visiva
e l'esame con lampada a fessura, devono essere effettuati al basale,
prima dei tre cicli di trattamento successivi e come clinicamente
indicato nel corso del trattamento;
i pazienti che manifestano cheratopatia con o senza alterazioni
dell'acuita' visiva possono aver bisogno di modifiche posologiche
(differimento e/o riduzione) o dell'interruzione del trattamento
sulla base della severita' degli esiti;
informi l'ematologo/oncologo riguardo a qualsiasi episodio di
problemi di vista o agli occhi;
consultare il FI.
Una descrizione dei segni e dei sintomi del rischio di
cheratopatia:
se manifesta cambiamenti della vista mentre e' in trattamento
con belantamab mafodotin, si rivolta all'ematologo/oncologo. I
sintomi includono:
rossore, secchezza, prurito, sensazione di bruciore o
sensazione di sabbia o granelli negli occhi;
sensibilita' alla luce;
visione offuscata;
dolore agli occhi;
eccessiva lacrimazione;
se manifesta cambiamenti della vista o degli occhi dopo aver
iniziato il trattamento (i cambiamenti sono migliorati, hanno
persistito o sono peggiorati dall'ultimo appuntamento), si rivolga
all'ematologo/oncologo;
lo specialista le chiedera' di utilizzare delle gocce oculari,
denominate lacrime artificiali senza conservanti, durante il
trattamento. Le applichi secondo le istruzioni.
Scheda promemoria (wallet card) del paziente per le gocce oculari
la scheda promemoria del paziente indica che il paziente e' in
trattamento con belantamab mafodotin e contiene informazioni di
contatto per l'ematologo/oncologo e per l'oftalmologo
da mostrare all'operatore sanitario durante le visite di
follow-up
Scheda promemoria (wallet card) della farmacia per le gocce
oculari
la scheda promemoria della farmacia deve essere mostrata dai
pazienti al farmacista per ottenere le gocce oculari, denominate
lacrime artificiali senza conservanti, da utilizzare secondo le
istruzioni.
Obbligo specifico di completare le attivita' post-autorizzative per
l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a
condizioni.
La presente autorizzazione all'immissione in commercio e'
subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'art. 14-a (4) del
regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare,
entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
=====================================================================
| Descrizione | Tempistica |
+=============================================+=====================+
|Al fine di confermare l'efficacia e la | |
|sicurezza di «Blenrep» nei pazienti adulti | |
|con mieloma multiplo recidivato/refrattario, | |
|che hanno ricevuto almeno quattro precedenti | |
|terapie e la cui malattia e' refrattaria ad | |
|almeno un inibitore del proteosoma, un agente| |
|immunomodulatore e un anticorpo monoclonale | |
|anti-CD38 e che hanno mostrato progressione | |
|di malattia all'ultima terapia, il titolare | |
|A.I.C. deve presentare i risultati dello | |
|studio DREAMM-2 (205678) che analizza | |
|l'efficacia di belantamab mafodotin nei | |
|pazienti con mieloma multiplo che hanno | |
|avuto tre o piu' precedenti linee di | |
|trattamento, sono refrattari a un inibitore | |
|del proteasoma e un agente immunomodulatore e| |
|non hanno risposto ad un anticorpo anti-CD38.| novembre 2022 |
+---------------------------------------------+---------------------+
|Al fine di confermare l'efficacia e la | |
|sicurezza di «Blenrep» nei pazienti adulti | |
|con mieloma multiplo, che hanno ricevuto | |
|almeno quattro precedenti terapie e la cui | |
|malattia e' refrattaria ad almeno un | |
|inibitore del proteosoma, un agente | |
|immunomodulatore e un anticorpo monoclonale | |
|anti-CD38 e che hanno mostrato progressione | |
|di malattia all'ultima terapia, il titolare | |
|A.I.C. deve presentare i risultati dello | |
|studio DREAMM3 (207495), che confronta | |
|l'efficacia di belantamab mafodotin vs | |
|pomalidomide piu' desametasone a basse dosi | |
|(pom/dex) nei pazienti con mieloma multiplo | |
|recidivato/refrattario. | luglio 2024 |
+---------------------------------------------+---------------------+
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).