Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C(nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione: LUMOXITI.
Codice ATC - principio attivo: L01XC34 - moxetumomab pasudotox.
Titolare: Astrazeneca AB.
Codice procedura: EMEA/H/C/005322/0000.
GUUE: 26 marzo 2021.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Lumoxiti» in monoterapia e' indicato per il trattamento di
pazienti adulti con leucemia a cellule capellute (LCC) recidivante o
refrattaria che abbiano ricevuto almeno due precedenti terapie
sistemiche, incluso un trattamento con un analogo nucleosidico
purinico (Purine Nucleoside Analogue, PNA).
Modo di somministrazione.
Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico
con esperienza nell'uso di prodotti medicinali antitumorali.
«Lumoxiti» e' per uso endovenoso.
La soluzione diluita viene somministrata per via endovenosa
nell'arco di trenta minuti. Deve essere utilizzato un deflussore per
infusione dotato di filtro sterile in linea da 0,22 micron a basso
assorbimento proteico.
Dopo l'infusione, la linea di somministrazione endovenosa deve
essere sciacquata con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml
(0,9%) alla stessa velocita' di infusione. Cio' assicura l'erogazione
completa della dose di «Lumoxiti».
Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del
medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1522/001 - A.I.C.: 049374010 /E in base 32 - 1H2STU:
1 mg - polvere per concentrato e soluzione per soluzione per
infusione - uso endovenoso - polvere: flaconcino (vetro)
stabilizzante: flaconcino (vetro), polvere: 1 mg stabilizzante: 1 ml
- 2 flaconcini + 1 flaconcino;
EU/1/20/1522/002 - A.I.C.: 049374022 /E in base 32 - 1H2SU6:
1 mg - polvere per concentrato e soluzione per soluzione per
infusione - uso endovenoso - polvere: flaconcino (vetro)
stabilizzante: flaconcino (vetro), polvere: 1 mg stabilizzante: 1 ml
- 3 flaconcini + 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Obbligo specifico di completare le attivita' post-autorizzative
per l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in
circostanze eccezionali.
La presente autorizzazione all'immissione in commercio e'
rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'art.
14, paragrafo 8, del regolamento 726/2004/CE e successive modifiche,
il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
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| Descrizione | Tempistica |
+=======================================+===========================+
|Studio non-interventistico | |
|post-autorizzativo (PASS): al fine di | |
|valutare ulteriormente la sicurezza e | |
|l'efficacia di moxetumomab pasudotox | |
|nella pratica clinica di routine per il| Annualmente come parte |
|trattamento di pazienti con LCC |della rivalutazione annuale|
|recidivante o refrattaria (che hanno | |
|ricevuto almeno 2 precedenti terapie | |
|sistemiche, incluso un precedente | |
|trattamento con un PNA), il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione in | |
|commercio deve condurre e presentare i | |
|risultati di uno studio basato sui dati| |
|di registro di malattia in pazienti con| |
|LCC secondo un protocollo concordato | |
+---------------------------------------+---------------------------+
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).