Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni.
M-M-RVAXPRO.
Codice ATC - Principio attivo: J07BD52 Vaccino del morbillo,
della parotite e della rosolia (vivo).
Titolare: MSD Vaccins.
Codice procedura EMEA/H/C/000604/IA/0104/G;
EMEA/H/C/000604/IAIN/0100.
GUUE 30 aprile 2021.
Indicazioni terapeutiche.
«M-M-Rvaxpro» e' indicato per la vaccinazione simultanea contro
morbillo, parotite e rosolia in soggetti a partire dai dodici mesi di
eta' (vedere paragrafo 4.2).
«M-M-Rvaxpro» puo' essere somministrato a lattanti a partire dai
nove mesi di eta' in circostanze speciali (vedere paragrafi 4.2, 4.4
e 5.1).
Per l'impiego in caso di focolai di morbillo, o per la
vaccinazione in post-esposizione, o, per l'impiego in soggetti di
eta' superiore ai nove mesi precedentemente non vaccinati che sono in
contatto con donne in gravidanza suscettibili, e per persone
possibilmente suscettibili all'infezione da parotite e rosolia,
vedere paragrafo 5.1.
«M-M-Rvaxpro» deve essere impiegato sulla base delle
raccomandazioni ufficiali.
Modo di somministrazione.
Il vaccino deve essere iniettato per via intramuscolare (i.m.) o
sottocutanea (s.c.).
I siti preferiti di iniezione sono l'area antero-laterale della
coscia nei bambini piu' piccoli e l'area deltoidea nei bambini piu'
grandi, negli adolescenti e negli adulti.
Il vaccino deve essere somministrato per via sottocutanea nei
pazienti affetti da trombocitopenia o da qualsiasi altro disturbo
della coagulazione.
Per le precauzioni da adottare prima della manipolazione o
somministrazione del medicinale, e per le istruzioni sulla
ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere
paragrafo 6.6.
Non iniettare per via intravascolare.
Confezioni autorizzate: EU/1/06/337/014 - A.I.C.: 037172145 /E In
base 32: 13GDXK: 0,5 ml - polvere e solvente per sospensione
iniettabile - uso sottocutaneo o intramuscolare - polvere: flaconcino
(vetro); solvente: flaconcino (vetro) 0,5 ml - 5 flaconcini + 5
flaconcini.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).