Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni.
SIRTURO.
Codice ATC - Principio attivo: J04AK05 Bedaquilina.
Titolare: Janssen-Cilag International N.V.
Codice procedura EMEA/H/C/002614/X/0036/G.
GUUE 30 aprile 2021.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Sirturo» e' indicato per l'uso nei pazienti adulti e pediatrici
(di eta' compresa fra i cinque anni e i diciotto anni non compiuti e
di peso pari ad almeno 15 kg) come parte di un appropriato regime di
associazione per la tubercolosi polmonare multiresistente (MDR-TB)
quando non puo' essere utilizzato altro efficace regime terapeutico
per motivi di resistenza o tollerabilita' (vedere paragrafi 4.2, 4.4
e 5.1).
Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Modo di somministrazione.
Il trattamento con «Sirturo» deve essere iniziato e monitorato da
un medico con esperienza nel trattamento dell'infezione da
Mycobacterium tuberculosis multiresistente.
«Sirturo» deve essere usato in associazione con almeno tre
medicinali ai quali il ceppo isolato dal paziente si sia dimostrato
sensibile in vitro. Se non sono disponibili risultati di test in
vitro, il trattamento puo' essere iniziato con «Sirturo» in
associazione con almeno quattro medicinali ai quali il ceppo isolato
dal paziente e' probabilmente sensibile. Le linee guida dell'OMS
devono essere tenute in debita considerazione quando viene
selezionato il regime di combinazione appropriato. Il trattamento con
gli altri agenti nel regime deve continuare dopo il completamento del
trattamento con «Sirturo». Fare riferimento al riassunto delle
caratteristiche del prodotto relativo ai medicinali utilizzati in
combinazione con «Sirturo» per le loro raccomandazioni specifiche di
dosaggio.
Si raccomanda di somministrare «Sirturo» secondo la strategia
«Diretta osservazione del trattamento» (DOT).
«Sirturo» deve essere assunto per via orale con il cibo, poiche'
la somministrazione con il cibo aumenta la biodisponibilita' orale di
circa due volte (vedere paragrafo 5.2). Per la compressa di «Sirturo»
da 100 mg vi e' un solo modo di somministrazione, mentre per la
compressa di «Sirturo» da 20 mg sono possibili quattro diverse
opzioni. Ogni modo di somministrazione richiede l'assunzione di
«Sirturo» a stomaco pieno.
«Sirturo» 20 mg compresse
Somministrazione di compresse da 20 mg a pazienti in grado di
deglutire compresse intere:
la compressa di «Sirturo» da 20 mg deve essere deglutita
intera, oppure in due meta' uguali dividendola lungo la linea di
incisione funzionale, accompagnata con acqua e a stomaco pieno.
Somministrazione di compresse da 20 mg a pazienti non in grado di
deglutire compresse intere:
dissolta in acqua e assunta con una bevanda o cibi morbidi.
Per i pazienti che hanno difficolta' a deglutire compresse
intatte, la compressa di «Sirturo» da 20 mg puo' essere dissolta in
acqua e somministrata. Per facilitare la somministrazione, la miscela
dissolta in acqua puo' essere ulteriormente mescolata con una bevanda
(ad es., acqua, prodotto lattiero, succo di mela, succo d'arancia,
succo di mirtilli o bevande gassate) o cibi morbidi (ad es., yogurt,
purea di mele, purea di banana o porridge) come segue:
dissolvere le compresse in acqua (massimo cinque compresse in 5
mL di acqua) in un bicchiere;
miscelare bene il contenuto del bicchiere fino a quando le
compresse non si saranno completamente dissolte, quindi somministrare
per via orale il contenuto del bicchiere immediatamente con del cibo.
Per facilitare la somministrazione, la miscela dissolta in acqua puo'
essere ulteriormente mescolata con almeno 5 mL di una bevanda o 1
cucchiaino di cibo morbido, quindi somministrare immediatamente il
contenuto del bicchiere per via orale;
se la dose totale richiede piu' di 5 compresse, ripetere i
suddetti passaggi per la preparazione con il numero appropriato di
compresse aggiuntive fino a raggiungere la dose desiderata;
assicurarsi che non vi siano residui di compresse nel
bicchiere, sciacquare con altra bevanda o aggiungere altro cibo
morbido e somministrare immediatamente il contenuto del bicchiere per
via orale.
Frantumata e miscelata con cibi morbidi.
La compressa di «Sirturo» da 20 mg puo' essere frantumata e
miscelata con cibi morbidi (ad es., yogurt, purea di mele, pure' di
banana o porridge) immediatamente prima dell'uso e somministrata per
via orale. Assicurarsi che non vi siano residui di compressa nel
contenitore, aggiungere altro cibo morbido e somministrare il
contenuto immediatamente.
Per informazioni sulla somministrazione attraverso un sondino di
alimentazione vedere paragrafo 6.6.
«Sirturo» 100 mg compresse
Le compresse di «Sirturo» da 100 mg devono essere deglutite
intere con un po' d'acqua.
Confezioni autorizzate: EU/1/13/901/003 - A.I.C.: 043332030 /E In
base 32: 19BDFY: 20 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE) - 60
compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Obbligo specifico di completare le attivita' post-autorizzative
per l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a
condizioni.
La presente autorizzazione all'immissione in commercio e'
subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell'art. 14-bis,
paragrafo 4, del regolamento (CE) 726/2004, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare,
entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
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| Descrizione | Scadenza |
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|Il titolare dell'autorizzazione | |
|all'immissione in commercio | |
|continuera' a valutare i dati | |
|aggiuntivi di efficacia e sicurezza |Aggiornamenti annuali |
|di bedaquilina nei differenti regimi|sull'avanzamento dello studio |
|di trattamento rispetto a un regime |al momento della presentazione|
|che non include bedaquilina (studio |del rinnovo annuale Analisi |
|di fase III di conferma) seguendo un|finale - Clinical Study Report|
|protocollo concordato. |4Q 2023 |
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Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-infettivologo,
pneumologo (RNRL).