Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni.
QUINSAIR.
Codice ATC - Principio Attivo: J01MA12 Levofloxacina.
Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a.
Codice procedura EMEA/H/C/002789/IB/0025/G.
GUUE 25 giugno 2021.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Quinsair» e' indicato per il trattamento delle infezioni
polmonari croniche dovute a Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti
affetti da fibrosi cistica (FC, vedere paragrafo 5.1).
Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso corretto
dei medicinali antibatterici.
Modo di somministrazione.
Uso inalatorio.
Dopo l'apertura della fiala, il contenuto deve essere utilizzato
immediatamente (vedere paragrafo 6.6).
Per i pazienti sottoposti a piu' terapie inalatorie, l'ordine di
somministrazione raccomandato e' il seguente:
1. broncodilatatori;
2. Dornasi alfa;
3. tecniche di detersione delle vie aeree;
4. «Quinsair»;
5. steroidi per via inalatoria.
«Quinsair» deve essere utilizzato esclusivamente con il
nebulizzatore portatile Zirela (comprendente una testina per aerosol
Zirela) fornito nella confezione, collegato a un'unita' di controllo
eBase Controller o eFlow rapid (vedere paragrafo 6.6). Leggere le
istruzioni per l'uso del nebulizzatore Zirela prima del primo uso di
«Quinsair».
Confezioni autorizzate:
EU/1/14/973/002 - A.I.C.: 044034027/E - In base 32: 19ZTZC -
240 mg - soluzione per nebulizzatore - uso inalatorio - fiala (LDPE)
2,4 ml (100 mg/ml) - 8 fiale + 1 nebulizzatore portatile.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Obbligo di condurre attivita' post-autorizzative: il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare,
entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
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| Descrizione | Termine |
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|Condurre uno studio non interventistico, | |
|post-autorizzazione, sulla sicurezza, in | |
| un registro di pazienti affetti da | Analisi cumulative |
| fibrosi cistica, per analizzare il |intermedie - con cadenza |
| profilo di sicurezza a lungo termine di |annuale. Rapporto finale |
|«Quinsair» nella normale pratica clinica | sullo studio - entro T2 |
| nell'Unione europea | 2022 |
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Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista,
infettivologo, pneumologo (RNRL)