(Allegato)
                                                             Allegato 
 
    Inserimento, in accordo all'art.  12,  comma  5  della  legge  n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle  more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda  di  diversa  classificazione.  Le   informazioni   riportate
costituiscono  un  estratto  degli  allegati  alle  decisioni   della
Commissione europea  relative  all'autorizzazione  all'immissione  in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione  integrale  di
tali documenti. 
 
Nuove confezioni. 
    TEPADINA. 
    Codice ATC - Principio attivo: L01AC01 Tiotepa. 
    Titolare: Adienne S.r.l. S.U. 
    Cod. procedura: EMEA/H/C/001046/X/0036. 
    GUUE: 27 agosto 2021. 
Indicazioni terapeutiche. 
    «Tepadina» e' indicata,  in  associazione  con  altri  medicinali
chemioterapici: 
      con o senza irradiazione corporea totale (TBI), come regime  di
condizionamento precedente al  trapianto  allogenico  o  autologo  di
cellule  emopoietiche  progenitrici  (HPCT)  in  pazienti  adulti   e
pediatrici con patologie ematologiche; 
      quando la chemioterapia ad alte dosi con il supporto di HPCT e'
adeguata al  trattamento  di  tumori  solidi  in  pazienti  adulti  e
pediatrici. 
Modo di somministrazione. 
    La somministrazione di «Tepadina» dev'essere supervisionata da un
medico esperto nel regime di condizionamento precedente al  trapianto
di cellule emopoietiche progenitrici. 
    «Tepadina» dev'essere somministrata  da  un  operatore  sanitario
qualificato esclusivamente per infusione endovenosa della  durata  di
2-4 ore attraverso un catetere venoso centrale. 
    La sacca deve essere rimossa  dall'involucro  di  alluminio  solo
immediatamente prima dell'uso. 
    Se necessario, deve essere eseguito un aggiustamento  della  dose
di «Tepadina» in base all'applicazione specifica. 
    Nel caso in cui la dose calcolata richiesta sia superiore  a  400
mg ma inferiore ad un multiplo di tale  valore,  l'utilizzatore  deve
aggiungere i mg necessari dai  flaconcini  di  «Tepadina»  usando  la
porta dedicata a «Tepadina» 400 mg. 
    Nel caso in cui la dose calcolata richiesta sia inferiore  a  400
mg, l'utilizzatore deve rimuovere i mg non necessari dalla  soluzione
da 1 mg/mL completamente ricostituita o deve impostare una  pompa  da
infusione con la quantita' in mL di medicinale da somministrare. 
    Per le istruzioni sulla ricostituzione  e  successiva  diluizione
prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. 
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della
  somministrazione del medicinale. 
    Possono verificarsi reazioni  topiche  associate  all'esposizione
accidentale a tiotepa. Si consiglia quindi di indossare guanti  prima
di preparare la soluzione per infusione. Se la soluzione con  tiotepa
entra in contatto accidentalmente con la pelle, lavare  accuratamente
e immediatamente l'area esposta  con  acqua  e  sapone.  In  caso  di
contatto accidentale con le membrane della mucosa  si  raccomanda  di
lavare abbondantemente le stesse con acqua (vedere paragrafo 6.6). 
    Confezioni autorizzate: 
      EU/1/10/622/003 - A.I.C.: 039801030/E - In base  32:  15YN66  -
400 mg - polvere  e  solvente  per  soluzione  per  infusione  -  uso
endovenoso - sacca (copolimero a blocchi costituto da un  multistrato
di poliolefine/stirene) 1 mg/ml polvere: 400 mg; solvente: 400 ml - 1
sacca. 
    Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio: 
      rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  (PSUR):  i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale  sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per  l'Unione  europea
(elenco  EURD)  di  cui  all'art.  107-quater,  paragrafo  7,   della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito  web
dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Condizioni o limitazioni per  quanto  riguarda  l'uso  sicuro  ed
efficace del medicinale; 
      piano   di   gestione   del   rischio   (RMP):   il    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve  effettuare  le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato  e  presentato  nel  modulo  1.8.2  dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio  e  in  ogni  successivo  aggiornamento
approvato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
      su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; 
      ogni  volta  che  il  sistema  di  gestione  del   rischio   e'
modificato,  in  particolare  a  seguito  del  ricevimento  di  nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento  significativo  del
profilo beneficio/rischio o al risultato  del  raggiungimento  di  un
importante obiettivo (di farmacovigilanza  o  di  minimizzazione  del
rischio). 
    Regime di fornitura: medicinale soggetto  a  prescrizione  medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o  in
struttura ad esso assimilabile (OSP).