Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Nuove confezioni. TEPADINA. Codice ATC - Principio attivo: L01AC01 Tiotepa. Titolare: Adienne S.r.l. S.U. Cod. procedura: EMEA/H/C/001046/X/0036. GUUE: 27 agosto 2021. Indicazioni terapeutiche. «Tepadina» e' indicata, in associazione con altri medicinali chemioterapici: con o senza irradiazione corporea totale (TBI), come regime di condizionamento precedente al trapianto allogenico o autologo di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti e pediatrici con patologie ematologiche; quando la chemioterapia ad alte dosi con il supporto di HPCT e' adeguata al trattamento di tumori solidi in pazienti adulti e pediatrici. Modo di somministrazione. La somministrazione di «Tepadina» dev'essere supervisionata da un medico esperto nel regime di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici. «Tepadina» dev'essere somministrata da un operatore sanitario qualificato esclusivamente per infusione endovenosa della durata di 2-4 ore attraverso un catetere venoso centrale. La sacca deve essere rimossa dall'involucro di alluminio solo immediatamente prima dell'uso. Se necessario, deve essere eseguito un aggiustamento della dose di «Tepadina» in base all'applicazione specifica. Nel caso in cui la dose calcolata richiesta sia superiore a 400 mg ma inferiore ad un multiplo di tale valore, l'utilizzatore deve aggiungere i mg necessari dai flaconcini di «Tepadina» usando la porta dedicata a «Tepadina» 400 mg. Nel caso in cui la dose calcolata richiesta sia inferiore a 400 mg, l'utilizzatore deve rimuovere i mg non necessari dalla soluzione da 1 mg/mL completamente ricostituita o deve impostare una pompa da infusione con la quantita' in mL di medicinale da somministrare. Per le istruzioni sulla ricostituzione e successiva diluizione prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale. Possono verificarsi reazioni topiche associate all'esposizione accidentale a tiotepa. Si consiglia quindi di indossare guanti prima di preparare la soluzione per infusione. Se la soluzione con tiotepa entra in contatto accidentalmente con la pelle, lavare accuratamente e immediatamente l'area esposta con acqua e sapone. In caso di contatto accidentale con le membrane della mucosa si raccomanda di lavare abbondantemente le stesse con acqua (vedere paragrafo 6.6). Confezioni autorizzate: EU/1/10/622/003 - A.I.C.: 039801030/E - In base 32: 15YN66 - 400 mg - polvere e solvente per soluzione per infusione - uso endovenoso - sacca (copolimero a blocchi costituto da un multistrato di poliolefine/stirene) 1 mg/ml polvere: 400 mg; solvente: 400 ml - 1 sacca. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio: rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale; piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).